Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anagre Cap. hos patienter med højrisiko essentiel trombocytæmi

20. juli 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

En multicenter, åben-label, klinisk undersøgelse for effektivitet og sikkerhedsevaluering af anagrelid hos patienter med behandlingsnaive, højrisiko essentiel trombocytæmi som en primær behandling

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden i henhold til trinvis dosering i 8 uger og varigheden af ​​administrationen i 1 år hos patienter med højrisiko essentiel trombocytæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel trombocytæmi ifølge WHO 2008

  • Enhver af følgende som højrisikopatient

    • Over 60 år gammel
    • >100 X 10^4/ul trombocyttal
    • øget mere end 300.000 trombocyttal på 3 måneder
    • Hypertension, diabetes, tidligere tromboembolisk blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bivirkning eller intolerance over for anagrelid

  • Enhver af følgende hjerteabnormiteter;

    • Komplet venstre grenblok på EKG
    • Patienter, der bruger en pacemaker
    • Patienter med en familiehistorie med medfødt QT-forlængelsesyndrom eller kendt QT-forlængelsessyndrom
    • I øjeblikket er der ingen klinisk ukontrolleret ventrikulær eller atriel takykardi
    • Klinisk signifikant bradykardi (<mindre end 50 pr. minut)
    • Anamnese med klinisk dokumenteret myokardieinfarkt og ustabil angina inden for 3 måneder
  • Gravide kvinder, ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anagre Cap.
to gange om dagen
Medicin: Anagre Cap.
fra 0,5 mg to gange dagligt til maksimalt at øge total 10 mg på 8 uger og opretholde maksimal tolerabel dosis til 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for mindre end 60 X 10^4/ul i blodpladetal
Tidsramme: i uge 8
i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for mindre end 60 X 10^4/ul i blodpladetal
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
ændringer fra baseline i 50 % reduktion i blodpladetal
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
responsrate for mindre end 40 X 10^4/ul i blodpladetal
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
kumulativ forekomst af essentielle trombocytæmi-relaterede hændelser (f.eks. tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser)
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspression af MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL)
Tidsramme: i uge 52
association af kendt MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL) med epigenetiske modifikatorer, mRNA-splejsning, onkogen og andre mindre somatiske mutationer
i uge 52
genomisk biomarkørsøgning efter forudsigelse af bivirkninger af anagrelid
Tidsramme: i uge 52
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Anagre Cap.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner