アナグレキャップ。高リスクの本態性血小板血症患者における
2021年7月20日 更新者：Yuhan Corporation
一次治療として未治療で高リスクの本態性血小板血症患者におけるアナグレリドの有効性と安全性評価のための多施設非盲検臨床試験
本試験は、本態性血小板血症のハイリスク患者を対象に、8 週間の漸増投与と 1 年間の投与期間による有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang、大韓民国
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun、大韓民国
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City、大韓民国
- Jeju National University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym Univ. Medical Center
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Seoul、大韓民国
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Veterans Health Service Medical Center
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi、大韓民国
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO 2008による本態性血小板血症の患者
ハイリスク患者として以下のいずれか
- 60歳以上
- >100 X 10^4/ul の血小板数
- 3か月で血小板数が30万以上増加
- 高血圧、糖尿病、血栓塞栓性出血の既往歴
除外基準:
- 薬の副作用またはアナグレリドに耐えられない患者
次の心臓の異常のいずれか;
- 心電図で左脚ブロックを完了する
- ペースメーカーを使用している患者
- 先天性QT延長症候群または既知のQT延長症候群の家族歴のある患者
- 現在、臨床的に制御されていない心室または心房の頻脈はありません
- 臨床的に重大な徐脈 (1 分あたり 50 回未満)
- -3か月以内に臨床的に証明された心筋梗塞および不安定狭心症の病歴
- 妊婦さん、授乳中のお母さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナグレキャップ。
1日2回
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0.5mg を 1 日 2 回から最大 8 週間で合計 10mg まで増加させ、最大耐量を 104 週間まで維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板数が 60 X 10^4/ul 未満の応答率
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板数が 60 X 10^4/ul 未満の応答率
時間枠：52週目
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52週目
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血小板数の 50% 減少率のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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52週まで
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血小板数が 40 X 10^4/ul 未満の応答率
時間枠：52週まで
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52週まで
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本態性血小板血症関連事象（例：血栓塞栓症または出血性事象）の累積発生率
時間枠：52週目
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52週目
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有害事象の発生率
時間枠：52週まで
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52週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPN-oncogene(JAK2/CALR/MPL)の発現
時間枠：52週目
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既知の MPN 癌遺伝子 (JAK2/CALR/MPL) とエピジェネティック修飾因子、mRNA スプライシング、癌遺伝子およびその他のマイナーな体細胞変異との関連
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52週目
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アナグレリド副作用予測のためのゲノムバイオマーカー探索
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2020年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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