Anagre Cap. em pacientes com trombocitemia essencial de alto risco
20 de julho de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, para avaliação da eficácia e segurança da anagrelida em pacientes com trombocitemia essencial de alto risco e sem tratamento prévio como tratamento primário
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de acordo com a dosagem incremental por 8 semanas e a duração da administração por 1 ano em pacientes com trombocitemia essencial de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Republica da Coréia
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun, Republica da Coréia
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombocitemia essencial de acordo com a OMS 2008
Qualquer um dos seguintes como paciente de alto risco
- Mais de 60 anos
- >100 X 10^4/ul de contagem de plaquetas
- aumentou mais de 300K de contagem de plaquetas em 3 meses
- Hipertensão, diabetes, histórico de sangramento tromboembólico
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação adversa ao medicamento ou intolerância à anagrelida
Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas;
- Bloqueio completo do ramo esquerdo no ECG
- Pacientes que usam marca-passo
- Pacientes com história familiar de síndrome de prolongamento QT congênita ou síndrome de prolongamento QT conhecida
- Atualmente, não há taquicardia ventricular ou atrial clinicamente não controlada
- Bradicardia clinicamente significativa (menos de 50 por minuto)
- História de infarto do miocárdio clinicamente comprovado e angina instável dentro de 3 meses
- Mulheres grávidas, mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anagre Cap.
duas vezes ao dia
|
de 0,5 mg duas vezes ao dia para aumentar ao máximo o total de 10 mg em 8 semanas e manter a dose máxima tolerável em 104 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta para menos de 60 X 10^4/ul na contagem de plaquetas
Prazo: na semana 8
|
na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta para menos de 60 X 10^4/ul na contagem de plaquetas
Prazo: na semana 52
|
na semana 52
|
|
alterações da linha de base na taxa de redução de 50% na contagem de plaquetas
Prazo: até 52 semanas
|
até 52 semanas
|
|
taxa de resposta para menos de 40 X 10^4/ul na contagem de plaquetas
Prazo: até 52 semanas
|
até 52 semanas
|
|
incidência cumulativa de eventos relacionados à trombocitemia essencial (por exemplo, eventos tromboembólicos ou hemorrágicos)
Prazo: com 52 semanas
|
com 52 semanas
|
|
incidência de eventos adversos
Prazo: até 52 semanas
|
até 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão do oncogene MPN (JAK2/CALR/MPL)
Prazo: com 52 semanas
|
associação de oncogene MPN conhecido (JAK2/CALR/MPL) com modificadores epigenéticos, splicing de mRNA, oncogene e outras mutações somáticas menores
|
com 52 semanas
|
|
busca de biomarcadores genômicos para previsão de efeitos colaterais de anagrelida
Prazo: com 52 semanas
|
com 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YMC018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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