Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anagre Cap. hos pasienter med høyrisiko essensiell trombocytemi

20. juli 2021 oppdatert av: Yuhan Corporation

En multisenter, åpen, klinisk studie for effekt- og sikkerhetsevaluering av anagrelid hos pasienter med behandlingsnaive, høyrisiko essensiell trombocytemi som primærbehandling

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten i henhold til inkrementell dosering i 8 uker og administrasjonsvarighet i 1 år hos pasienter med høyrisiko essensiell trombocytemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell trombocytemi i henhold til WHO 2008

  • Enhver av følgende som høyrisikopasient

    • Over 60 år gammel
    • >100 X 10^4/ul av blodplatetall
    • økte mer enn 300 000 blodplater på 3 måneder
    • Hypertensjon, diabetes, tidligere tromboembolisk blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en bivirkning eller intoleranse overfor anagrelid

  • Enhver av følgende hjerteabnormiteter;

    • Komplett venstre grenblokk på EKG
    • Pasienter som bruker pacemaker
    • Pasienter med en familiehistorie med medfødt QT-forlengelsessyndrom eller kjent QT-forlengelsessyndrom
    • For tiden er det ingen klinisk ukontrollert ventrikulær eller atriell takykardi
    • Klinisk signifikant bradykardi (<mindre enn 50 per minutt)
    • Anamnese med klinisk bevist hjerteinfarkt og ustabil angina innen 3 måneder
  • Gravide kvinner, ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anagre Cap.
to ganger om dagen
Legemiddel: Anagre Cap.
fra 0,5 mg to ganger daglig til maksimal økning av totalt 10 mg på 8 uker og opprettholde maksimal tolerabel dose til 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for mindre enn 60 X 10^4/ul i blodplatetall
Tidsramme: i uke 8
i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate for mindre enn 60 X 10^4/ul i blodplatetall
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
endringer fra baseline i 50 % reduksjon i antall blodplater
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
responsrate for mindre enn 40 X 10^4/ul i blodplatetall
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
kumulativ forekomst av essensielle trombocytemi-relaterte hendelser (f.eks. tromboemboliske eller hemoragiske hendelser)
Tidsramme: ved 52 uke
ved 52 uke
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uttrykk for MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL)
Tidsramme: ved 52 uke
assosiasjon av kjent MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL) med epigenetiske modifikatorer, mRNA-spleising, onkogen og andre mindre somatiske mutasjoner
ved 52 uke
genomisk biomarkørsøk for prediksjon av bivirkninger av anagrelid
Tidsramme: ved 52 uke
ved 52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Kliniske studier på Anagre Cap.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere