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Anagre-Kappe. bei Patienten mit essentieller Hochrisiko-Thrombozythämie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anagrelid bei Patienten mit behandlungsnaiver, essentieller Hochrisiko-Thrombozythämie als Erstbehandlung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit gemäß einer inkrementellen Dosierung über 8 Wochen und einer Verabreichungsdauer von 1 Jahr bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Thrombozythämie nach WHO 2008

  • Einer der folgenden Fälle als Hochrisikopatient

    • Über 60 Jahre alt
    • >100 x 10^4/ul Thrombozytenzahl
    • hat die Thrombozytenzahl in 3 Monaten um mehr als 300.000 erhöht
    • Bluthochdruck, Diabetes, thromboembolische Blutungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung oder Unverträglichkeit gegenüber Anagrelid

  • Eine der folgenden Herzanomalien;

    • Kompletter Linksschenkelblock im EKG
    • Patienten mit Herzschrittmacher
    • Patienten mit angeborenem QT-Verlängerungssyndrom oder bekanntem QT-Verlängerungssyndrom in der Familienanamnese
    • Derzeit gibt es keine klinisch unkontrollierte ventrikuläre oder atriale Tachykardie
    • Klinisch signifikante Bradykardie (< weniger als 50 pro Minute)
    • Vorgeschichte von klinisch nachgewiesenem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere, stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anagre-Kappe.
zweimal am Tag
Arzneimittel: Anagre-Kappe.
von 0,5 mg zweimal täglich bis zur maximalen Erhöhung der Gesamtdosis von 10 mg in 8 Wochen und Beibehaltung der maximal tolerierbaren Dosis bis 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für weniger als 60 x 10^4/ul der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: in Woche 8
in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für weniger als 60 x 10^4/ul der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 50 % Reduktionsrate der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Ansprechrate für weniger als 40 x 10^4/ul der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
kumulative Inzidenz wesentlicher Thrombozythämie-bedingter Ereignisse (z. B. thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse)
Zeitfenster: mit 52 Wochen
mit 52 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des MPN-Onkogens (JAK2/CALR/MPL)
Zeitfenster: mit 52 Wochen
Assoziation des bekannten MPN-Onkogens (JAK2/CALR/MPL) mit epigenetischen Modifikatoren, mRNA-Spleißen, Onkogen und anderen geringfügigen somatischen Mutationen
mit 52 Wochen
Suche nach genomischen Biomarkern zur Vorhersage von Nebenwirkungen von Anagrelid
Zeitfenster: mit 52 Wochen
mit 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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