阿哌沙班与华法林在左心室 (LV) 血栓患者中的对比
急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中风的风险增加，其中大部分是由于左心室 (LV) 血栓形成而导致的心脏栓塞。 MI 的前壁位置尤其会导致 LV 动脉瘤和/或血栓的并发症，据估计大约有三分之一的人在前壁 MI 后的头 2 周内发生。
据报道，在没有抗凝治疗的情况下，有记录的 LV 血栓患者的栓塞风险在 10% 到 15% 之间 [3]。 尽管没有随机试验评估 MI 后左室血栓患者抗凝治疗的疗效，但观察性研究提供了大量支持证据，支持对记录有左室血栓的患者进行抗凝治疗以降低栓塞风险的建议。 大多数事件发生在 MI 后的前 3 个月内，这一观察结果构成了推荐抗凝治疗应及早开始并在心肌梗死后至少持续 3 至 6 个月的基础。 目前，实践指南仅在某些情况下推荐 MI 后抗凝，例如存在 LV 血栓或心房颤动。 迄今为止，尚无关于在急性心梗后左室血栓情况下使用新型口服抗凝剂 (NOACS) 预防卒中的数据。
这项随机开放标签非劣效性临床试验的拟议目标是评估阿哌沙班在治疗急性 ST 段抬高 MI 后 LV 血栓方面是否与 VKA 一样有效。
人群：因急性 ST 段抬高 MI 入院后 3 至 7 天经胸超声心动图 (TTE) 评估有 LV 血栓证据的患者
干预：患者将被随机分配接受阿哌沙班或皮下依诺肝素 1mg/Kg BID 治疗，随后接受剂量调整的华法林治疗，以达到 2.0 至 3.0 的目标国际标准化比值 (INR)，持续 3 个月。
研究结果是 LV 血栓的存在，评估为回声、大出血、中风或全身性栓塞以及任何原因导致的死亡。
研究概览
详细说明
背景和研究理由：
急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中风的风险升高，其中大部分是由于左心室 (LV) 血栓形成而导致的心脏栓塞。 据估计，心肌梗死 (MI) 后头 30 天内中风的风险高 44 倍，并且在随后的 3 年内仍比预期高 2 至 3 倍。 MI 的前壁位置尤其会导致 LV 动脉瘤和/或血栓的并发症，据估计，在前壁 MI 后的前 2 周内，大约有三分之一的人会出现这种情况 [2]。
据报道，在没有抗凝治疗的情况下，记录在案的 LV 血栓患者发生栓塞的风险在 10% 到 15% 之间。 虽然没有随机试验评估抗凝治疗对 MI 后左室血栓患者的疗效，但观察性研究提供了大量支持证据，支持对记录有左室血栓的患者进行抗凝治疗以降低栓塞风险。 大多数事件发生在 MI 后的前 3 个月内，这一观察结果构成了推荐抗凝治疗应及早开始并在心肌梗死后至少持续 3 至 6 个月的基础。
心肌梗死的治疗在过去 20 年发生了翻天覆地的变化，绝大多数患者接受早期冠状动脉介入治疗并接受双重抗血小板治疗 (DAPT)。 因此，在没有 LV 血栓证据的情况下，单纯前壁 MI 不能保证抗凝治疗，因为口服抗凝药与 DAPT 联合使用会增加出血风险。 实践指南建议仅在某些情况下（例如存在 LV 血栓或心房颤动）在 MI 后进行抗凝 [5]。
最近，口服凝血酶抑制剂和因子 Xa 抑制剂（称为新型口服抗凝剂 - NOACS）已被引入用于非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防 [6-8]。 这些药物在预防全身性栓塞方面至少与华法林等维生素 K 拮抗剂 (VKA) 一样有效，同时安全性更高，出血风险更低。
迄今为止，尚无关于在急性 MI 后 LV 血栓情况下使用 NOACS 预防卒中的数据。 因此，这些新型药物对 LV 血栓患者进行抗凝治疗的有效性和安全性值得进一步研究。 MI 后卒中对发病率和死亡率的破坏性影响，以及因 MI 后存活率提高而面临风险的患者数量不断增加，使得预防 MI 后卒中的目标成为主要的公共卫生问题。 拟议的研究旨在解决这一重要的临床课题。
客观的：
评估阿哌沙班在治疗急性 ST 段抬高 MI 后 LV 血栓方面是否与 VKA 一样有效。
设计随机开放标签非劣效性临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过经胸超声心动图评估有 LV 血栓证据的患者
- 入组前最后 3 个月的急性心肌梗死
排除标准：
- 有慢性抗凝禁忌证的患者
- 严重肾功能衰竭患者（CrCl < 15 ml/min）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿哌沙班
阿哌沙班口服片剂 [Eliquis]
|
阿哌沙班 5 毫克 BID，持续 3 个月。
阿哌沙班 2.5 mg BID 剂量将用于满足以下两个或更多标准的患者子集：年龄至少 80 岁，体重不超过 60 kg，或血清肌酐水平为 1.5 mg分升（每升 133 μmol）或更多。
晚期肾功能衰竭患者（CrCl 在 15 ml/min 和 29 mi/min 之间）也将接受 2.5 mg BID。
其他名称：
剂量调整的华法林以达到 2.0 至 3.0 的目标国际标准化比值 (INR) 3 个月
其他名称：
|
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有源比较器：华法林
华法林 - 维生素 K 拮抗剂
|
阿哌沙班 5 毫克 BID，持续 3 个月。
阿哌沙班 2.5 mg BID 剂量将用于满足以下两个或更多标准的患者子集：年龄至少 80 岁，体重不超过 60 kg，或血清肌酐水平为 1.5 mg分升（每升 133 μmol）或更多。
晚期肾功能衰竭患者（CrCl 在 15 ml/min 和 29 mi/min 之间）也将接受 2.5 mg BID。
其他名称：
剂量调整的华法林以达到 2.0 至 3.0 的目标国际标准化比值 (INR) 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2D 超声心动图评估左心室血栓 (LV) 的存在和大小
大体时间：3个月
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主要疗效终点将是 LV 血栓的存在，如在口服抗凝治疗 3 个月后通过超声心动图评估的那样。
将 LV 血栓的尺寸（如果仍然存在）与基线时的血栓尺寸进行比较。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风或全身性栓塞
大体时间：3个月
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有临床意义的中风或全身性栓塞需要住院治疗
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3个月
|
|
大出血
大体时间：3个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的标准，大出血
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3个月
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|
全因死亡率
大体时间：3个月
|
因任何原因死亡。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronny Alcalai、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Witt BJ, Brown RD Jr, Jacobsen SJ, Weston SA, Yawn BP, Roger VL. A community-based study of stroke incidence after myocardial infarction. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):785-92. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00006.
- Fuster V, Halperin JL. Left ventricular thrombi and cerebral embolism. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):392-4. doi: 10.1056/NEJM198902093200610. No abstract available.
- Vaitkus PT, Barnathan ES. Embolic potential, prevention and management of mural thrombus complicating anterior myocardial infarction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4):1004-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90409-t.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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