Apixaban Versus Warfarin bal kamrai (LV) trombusban szenvedő betegeknél

Háttér és a tanulmány indoklása:

Az akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél megnövekedett a stroke kockázata, amelyek többsége kardioembóliás eredetű, a bal kamrai (LV) trombusképződés következtében. A szívinfarktus (MI) utáni stroke kockázata a becslések szerint 44-szer magasabb az első 30 napon belül, és 2-3-szor magasabb a vártnál a következő 3 évben. A szívinfarktus elülső falának elhelyezkedése különösen az LV aneurizma és/vagy trombus szövődményeihez vezethet, ami egyes becslések szerint az egyének körülbelül egyharmadánál fordul elő az elülső MI-t követő első 2 héten belül [2].

Antikoaguláció hiányában az embolizáció kockázata dokumentált LV-thrombus esetén 10 és 15 százalék között van. Bár nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek értékelték volna az antikoaguláció hatékonyságát MI után LV-thrombusban szenvedő betegeknél, a megfigyeléses vizsgálatok lényeges alátámasztják azt az ajánlást, hogy dokumentált LV thrombusban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelését javasolják az embolizáció kockázatának csökkentése érdekében. Az a megfigyelés, hogy a legtöbb esemény a szívinfarktustól számított első három hónapon belül következik be, alapozza meg azt az ajánlást, hogy az antikoaguláns kezelést korán el kell kezdeni, és a szívinfarktus után legalább három-hat hónapig folytatni kell.

A szívinfarktus kezelése drámai fejlődésen ment keresztül az elmúlt 20 évben, és a betegek túlnyomó többsége korai koszorúér-beavatkozáson esik át, és kettős vérlemezke-ellenes kezelésben (DAPT) részesül. Ennek eredményeként az elülső MI önmagában nem indokolja az antikoagulációt LV trombus bizonyítéka nélkül, mivel az orális antikoaguláció és a DAPT kombinációja megnöveli a vérzés kockázatát. A gyakorlati irányelvek csak bizonyos körülmények között javasolják a véralvadásgátló kezelést szívinfarktus után, például LV thrombus vagy pitvarfibrilláció esetén [5].

A közelmúltban orális thrombin inhibitorokat és Xa faktor inhibitorokat (az új orális antikoagulánsok – NOACS) vezettek be nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke megelőzésére [6-8]. Ezek a szerek legalább olyan hatékonynak bizonyultak, mint a K-vitamin antagonisták (VKA), mint például a warfarin a szisztémás embólia megelőzésében, miközben jobb biztonsági profillal rendelkeznek, és kisebb a vérzés kockázata.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a NOACS stroke megelőzésére történő alkalmazásáról akut MI utáni LV trombus esetén. Következésképpen az ezekkel az új szerekkel végzett véralvadásgátló terápia hatékonysága és biztonságossága LV-thrombusban szenvedő betegeknél további vizsgálatokat igényel. A szívinfarktus utáni stroke pusztító hatása a morbiditásra és mortalitásra, valamint a kockázatnak kitett betegek növekvő száma az MI-t követő túlélés javulása miatt, így az MI utáni stroke megelőzésének célja komoly közegészségügyi probléma. A javasolt tanulmány ezzel a fontos klinikai témával kíván foglalkozni.

Célkitűzés:

Annak értékelése, hogy az apixaban ugyanolyan hatékony-e, mint a VKA az akut ST szegmens elevációval járó MI utáni LV thrombus kezelésében.

Tervezés Véletlenszerű, nyílt, nem inferiority klinikai vizsgálat.