이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌심실(LV) 혈전 환자의 아픽사반 대 와파린

2021년 8월 24일 업데이트: RONNY ALCALAI, Hadassah Medical Organization

급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자는 뇌졸중 위험이 높으며, 대부분은 좌심실(LV) 혈전 형성의 결과로 발생하는 심장 색전증입니다. 특히 MI의 전벽 위치는 좌심실 동맥류 및/또는 혈전의 합병증을 유발할 수 있으며 일부 추정치는 전방 MI 후 처음 2주 이내에 개인의 약 1/3에서 발생합니다.

항응고제를 사용하지 않는 경우, 기록된 좌심실 혈전이 있는 환자의 색전 위험은 10~15%인 것으로 보고되었습니다[3]. 심근경색 후 좌심실 혈전이 있는 환자에서 항응고의 효능을 평가하는 무작위 임상시험은 없지만, 관찰 연구는 색전술의 위험을 줄이기 위해 기록된 좌심실 혈전이 있는 환자에게 항응고 요법을 권장하는 실질적인 뒷받침 증거를 제공합니다. 대부분의 사건이 MI로부터 처음 3개월 이내에 발생한다는 관찰은 항응고제 치료를 조기에 시작하고 심근경색 후 적어도 3-6개월 동안 지속해야 한다는 권고의 근거를 형성합니다. 현재 진료 지침은 좌심실 혈전 또는 심방 세동의 존재와 같은 특정 설정에서만 MI 후 항응고제를 권장합니다. 현재까지 급성 심근경색 후 좌심실 혈전 상황에서 뇌졸중 예방을 위한 새로운 경구용 항응고제(NOACS) 사용에 대한 데이터는 없습니다.

이 무작위 공개 라벨 비열등성 임상 시험의 제안된 목적은 apixaban이 급성 ST 분절 상승 MI 후 좌심실 혈전 치료에 VKA만큼 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

모집단: 급성 ST 상승 MI에 대한 입원 후 3~7일에 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자

개입: 환자는 무작위로 apixaban 또는 s.c enoxaparin 1mg/Kg BID 치료에 이어 용량 조절 와파린 치료에 배정되어 3개월 동안 2.0~3.0의 목표 INR(International Normalized Ratio)을 달성합니다.

연구 결과는 에코, 주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 모든 원인으로 인한 사망으로 평가되는 좌심실 혈전의 존재입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 연구 근거:

급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자는 뇌졸중 위험이 높으며, 대부분은 좌심실(LV) 혈전 형성의 결과로 발생하는 심장 색전증입니다. 심근경색(MI) 후 뇌졸중 위험은 처음 30일 이내에 44배 더 높을 것으로 추정되며 이후 3년 동안 예상보다 2~3배 더 높게 유지됩니다. 특히 MI의 전벽 위치는 좌심실 동맥류 및/또는 혈전의 합병증을 유발할 수 있으며 일부 추정치는 전방 MI 후 처음 2주 이내에 개인의 약 1/3에서 발생합니다[2].

항응고제가 없을 경우, 기록된 좌심실 혈전이 있는 환자의 색전 위험은 10~15%인 것으로 보고되었습니다. 심근경색 후 좌심실 혈전이 있는 환자에서 항응고제의 효능을 평가하는 무작위 시험은 없지만, 관찰 연구는 색전술의 위험을 줄이기 위해 기록된 좌심실 혈전이 있는 환자에게 항응고제를 권장하는 실질적인 뒷받침 증거를 제공합니다. 대부분의 사건이 MI로부터 처음 3개월 이내에 발생한다는 관찰은 항응고제 치료를 조기에 시작하고 심근경색 후 적어도 3-6개월 동안 지속해야 한다는 권고의 근거를 형성합니다.

심근경색 치료는 지난 20년 동안 극적으로 발전했으며 대다수의 환자가 조기 관상동맥 중재술을 받고 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받습니다. 결과적으로 전방 MI 단독은 좌심실 혈전의 증거 없이 항응고 요법을 보증하지 않습니다. 경구용 항응고제와 DAPT의 병용은 출혈 위험을 증가시키기 때문입니다. 실무 지침은 좌심실 혈전이나 심방 세동의 존재와 같은 특정 상황에서만 MI 후 항응고제를 권장합니다[5].

최근에는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 경구용 트롬빈 억제제와 인자 Xa 억제제(신규 경구용 항응고제 - NOACS)가 도입되었습니다[6-8]. 이들 제제는 전신 색전증 예방에 있어 적어도 와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)만큼 효과적인 것으로 나타났으며, 출혈 위험이 더 적은 향상된 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

지금까지 급성 심근경색 후 좌심실 혈전 상황에서 뇌졸중 예방을 위해 NOACS를 사용한 데이터는 없습니다. 결과적으로 좌심실 혈전증 환자에서 이러한 새로운 약제를 사용한 항응고 요법의 효과와 안전성은 추가 조사가 필요합니다. 심근경색 후 뇌졸중이 이환율과 사망률에 미치는 파괴적인 영향과 심근경색 후 생존율 향상으로 인해 위험에 처한 환자의 수가 증가함에 따라 심근경색 후 뇌졸중 예방 목표가 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 제안된 연구는 이 중요한 임상 주제를 다루는 것을 목표로 합니다.

목적:

급성 ST 분절 상승 MI 후 좌심실 혈전 치료에 아픽사반이 VKA만큼 효과적인지 평가합니다.

디자인 무작위 오픈 라벨 비열등성 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자
  • 등록 전 마지막 3개월의 급성 MI

제외 기준:

  • 만성 항응고제 투여가 금기인 환자
  • 중증 신부전 환자(CrCl< 15 ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반
아픽사반 내복정 [엘리퀴스]
의약품: 아픽사반 내복정 [엘리퀴스]
3개월 동안 아픽사반 5mg BID. 아픽사반 2.5mg BID 용량은 다음 기준 중 2개 이상을 가진 환자의 하위 집합에서 사용됩니다: 연령이 80세 이상, 체중이 60kg 이하 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/일 데시리터(리터당 133μmol) 이상. 진행성 신부전(CrCl 15ml/min ~ 29mi/min) 환자도 2.5mg BID를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
의약품: 와파린
3개월 동안 목표 INR(International Normalized Ratio) 2.0~3.0을 달성하기 위한 용량 조절 와파린
다른 이름들:
  • 쿠마딘
활성 비교기: 와파린
와파린 - 비타민 K 길항제
의약품: 아픽사반 내복정 [엘리퀴스]
3개월 동안 아픽사반 5mg BID. 아픽사반 2.5mg BID 용량은 다음 기준 중 2개 이상을 가진 환자의 하위 집합에서 사용됩니다: 연령이 80세 이상, 체중이 60kg 이하 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/일 데시리터(리터당 133μmol) 이상. 진행성 신부전(CrCl 15ml/min ~ 29mi/min) 환자도 2.5mg BID를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
의약품: 와파린
3개월 동안 목표 INR(International Normalized Ratio) 2.0~3.0을 달성하기 위한 용량 조절 와파린
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2D 심초음파로 평가한 좌심실 혈전(LV)의 존재 및 크기
기간: 3 개월
1차 효능 종점은 경구 항응고 치료 3개월 후 심초음파로 평가된 좌심실 혈전의 존재일 것입니다. LV 혈전의 크기(여전히 존재하는 경우)는 기준선의 혈전 크기와 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 3 개월
입원이 필요한 임상적으로 중요한 뇌졸중 또는 전신 색전증
3 개월
주요 출혈
기간: 3 개월
국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH) 기준에 따른 주요 출혈
3 개월
모든 원인 사망
기간: 3 개월
모든 원인으로 인한 사망.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Ronny Alcalai, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hadassah 0607-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

아픽사반 내복정 [엘리퀴스]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다