Apixabán versus warfarina en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo (VI)

Antecedentes y justificación del estudio:

Los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tienen un riesgo elevado de accidente cerebrovascular, la mayoría de los cuales son de origen cardioembólico como resultado de la formación de trombos en el ventrículo izquierdo (VI). Se estima que el riesgo de accidente cerebrovascular después de un infarto de miocardio (IM) es 44 veces mayor en los primeros 30 días y sigue siendo de 2 a 3 veces mayor de lo esperado durante los siguientes 3 años. La ubicación de un IM en la pared anterior, en particular, puede dar lugar a complicaciones de aneurisma y/o trombo del VI, que, según algunas estimaciones, se producen en aproximadamente hasta un tercio de las personas en las primeras 2 semanas posteriores a un IM anterior [2].

En ausencia de anticoagulantes, se ha informado que el riesgo de embolización en pacientes con un trombo en el VI documentado es de entre el 10 y el 15 por ciento. Aunque no existen ensayos aleatorizados que evalúen la eficacia de la anticoagulación en pacientes con un trombo en el VI después de un infarto de miocardio, los estudios observacionales brindan pruebas sustanciales que respaldan la recomendación de anticoagular a los pacientes con un trombo en el VI documentado para reducir el riesgo de embolización. La observación de que la mayoría de los eventos ocurren dentro de los primeros tres meses desde el infarto de miocardio constituye la base para la recomendación de que la terapia anticoagulante debe iniciarse temprano y continuarse durante al menos tres a seis meses después del infarto de miocardio.

El tratamiento del infarto de miocardio ha evolucionado espectacularmente en los últimos 20 años, y la gran mayoría de los pacientes se someten a una intervención coronaria temprana y reciben terapia antiplaquetaria dual (TAPD). Como resultado, el IM anterior por sí solo no justifica la anticoagulación sin evidencia de trombo en el VI, ya que la combinación de anticoagulantes orales con DAPT conlleva un mayor riesgo de hemorragia. Las guías de práctica recomiendan la anticoagulación después de un infarto de miocardio solo en ciertos contextos, como la presencia de trombos en el VI o fibrilación auricular [5].

Recientemente, se introdujeron los inhibidores orales de la trombina y los inhibidores del factor Xa (términos como nuevos anticoagulantes orales - NOACS) para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular [6-8]. Se demostró que estos agentes son al menos tan efectivos como los antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina en la prevención de la embolia sistémica, al tiempo que tienen un perfil de seguridad mejorado con menos riesgo de hemorragia.

Hasta la fecha, no hay datos sobre el uso de NOACS para la prevención de accidentes cerebrovasculares en el contexto de un trombo en el VI después de un infarto de miocardio agudo. En consecuencia, la efectividad y seguridad de la terapia anticoagulante con estos nuevos agentes en pacientes con trombo en el LV justifica una mayor investigación. El impacto devastador de un accidente cerebrovascular después de un infarto de miocardio en la morbilidad y la mortalidad, y el número cada vez mayor de pacientes en riesgo debido a la mejora de la supervivencia posterior al infarto de miocardio, hacen que el objetivo de la prevención del accidente cerebrovascular posterior al infarto de miocardio sea una importante preocupación de salud pública. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar este importante tema clínico.

Objetivo:

Evaluar si el apixabán es tan efectivo como los AVK para el tratamiento del trombo en el VI después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Diseño Ensayo clínico aleatorizado abierto de no inferioridad.