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脑出血后避免抗凝 (A3ICH)

2026年4月1日 更新者：University Hospital, Lille

随机对照试验 (RCT) 表明口服抗凝药物在预防非瓣膜性心房颤动 (AF) 中风和全身性栓塞方面具有实质性益处。 然而，这些随机对照试验排除了既往有脑出血（ICH）的患者。 因此，指南无法推荐口服抗凝药物，特别是非维生素 K 拮抗剂（称为直接 OAC）是否可用于脑出血后房颤患者。

大约 30% 的 ICH 成人患有房颤，但在 2017 年，他们是否应该开始口服抗凝药物、接受左心耳封堵术 (LAAC) 治疗或避免抗凝和 LAAC 仍不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签随机对照多中心临床试验与设盲结果评估（PROBE 设计）比较 3 种策略（1:1:1）：使用直接 OAC 抗凝（阿哌沙班 5mgx2/天）与避免左心耳封堵术 (LAAC) 抗凝相比常规护理（避免抗凝）。

主要结局：24 个月随访期间的净临床获益（主要缺血和出血事件的综合结局）（审判委员会对随机分组不知情）

A3ICH 的结果将帮助临床医生根据收益/风险比确定哪种策略最有效，以预防有 ICH 和 AF 病史的患者发生中风或全身性栓塞的风险。 A3ICH 将解决这一日益普遍的难题，并可能影响临床实践。

来自 A3ICH 的数据将有助于国际个体患者数据的荟萃分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • 首席研究员：
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme、法国
        • 招聘中
        • GHICL
        • 首席研究员：
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing、法国
        • 招聘中
        • CH de Tourcoing
        • 首席研究员：
          • Frédéric DUMONT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 成人（18岁以上，年龄不限）
  • 有阵发性、持续性或长期非瓣膜性房颤病史（记录在心电图上）
  • 且 CHA2DS2VASc 评分为 2 分或以上且有长期抗凝指征的患者
  • 脑部 CT 或 MRI 记录的自发性脑出血患者（无论是否接受口服抗凝剂治疗）
  • 随机分组前超过 14 天（无延迟上限）
  • 对于那些在选择最佳预防策略以避免未来血管事件方面存在临床平衡的人。

所有治疗组的排除标准

  • 随机化前改良 Rankin 评分为 4 或 5
  • 患者需要长期抗凝治疗的心房颤动以外的情况（例如人工机械心脏瓣膜）
  • 随机分组前6个月内发生严重出血事件（脑出血除外）
  • 预期寿命不到1年
  • 怀孕或哺乳

仅与 LAAC 相关的排除标准

  • 由于局部、解剖学原因（如左心耳血栓、有心内膜炎风险的感染）导致的禁忌症
  • 85岁以上的患者
  • CHA2DS2VASc 评分为 2 或 3
  • 患者或主治医师不愿意接受/执行 LAAC 干预

仅与直接 OAC 相关的排除标准

  • 慢性肾功能不全（通过 Cockcroft 法清除肌酐 < 30ml/min）
  • 体重低于50公斤
  • 对阿哌沙班过敏
  • 易患头部外伤的并存条件（例如 步态障碍，不受控制的癫痫症）
  • 患者或主治医师不愿意使用 Direct OAC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直接口服抗凝剂 (DOAC)
阿哌沙班 5MG 每日两次
药品：阿哌沙班 5 毫克
阿哌沙班 5 毫克 x 2 24 个月
其他名称：
  • ELIQUIS 5毫克
实验性的：左心耳封堵术 (LAAC)
设备将由当地团队选择。
设备：左心耳封堵术
左心耳封堵术
无干预：控制
在整个研究期间避免抗凝和 LAAC 没有 OAC 的标准临床实践可能包括：抗血小板药物（在合并症如冠心病的情况下）或不使用抗血栓药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有致死性或非致死性主要心血管/脑血管缺血性或出血性颅内/颅外事件的复合
大体时间：随机分组后 24 个月内。

复合终点将能够评估不同治疗策略的净临床益处。

致命事件的定义：死亡发生在事件发生后 30 天内。
随机分组后 24 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果的每个单独组成部分（致命或非致命的主要心血管/脑血管缺血或出血性颅内/颅外事件）。
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
致命或非致命的主要心血管/脑血管缺血或出血性颅内/颅外事件）。
随机分组后 12 个月和 24 个月
任何原因的死亡
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
死亡
随机分组后 12 个月和 24 个月
改良兰金量表
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
功能依赖
随机分组后 12 个月和 24 个月
EQ-5D (EuroQoL) 评分
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
健康相关的生活质量
随机分组后 12 个月和 24 个月
神经放射学生物标志物
大体时间：基线
在脑部 MRI 上
基线
血管内治疗的并发症
大体时间：最多 30 天
包括设备相关的并发症
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

调查人员

  • 首席研究员：Charlotte Cordonnier, MD, PhD、University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Cordonnier 教授（A3ICH 首席研究员）是颅内出血后口服抗血栓药物对照随机试验国际合作组织（COCROACH - 协调英国 Rustam Al-Shahi Salman 教授）的成员，致力于预先计划的个体患者数据元数据分析

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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