Apixaban Versus Warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro (LV).

Contesto e motivazione dello studio:

I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) hanno un elevato rischio di ictus, la maggior parte dei quali sono di origine cardio-embolica a causa della formazione di trombi del ventricolo sinistro (LV). Si stima che il rischio di ictus dopo infarto miocardico (IM) sia 44 volte più alto entro i primi 30 giorni e rimanga da 2 a 3 volte più alto del previsto durante i successivi 3 anni. La posizione della parete anteriore di un infarto del miocardio, in particolare, può portare alle complicanze dell'aneurisma del ventricolo sinistro e/o del trombo, che alcune stime si verificano in circa un terzo degli individui entro le prime 2 settimane successive a un infarto del miocardio anteriore [2].

In assenza di anticoagulanti, il rischio di embolizzazione nei pazienti con trombo ventricolare sinistro documentato è stato riportato tra il 10 e il 15%. Sebbene non esistano studi randomizzati che valutino l'efficacia dell'anticoagulante nei pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico, gli studi osservazionali forniscono sostanziali prove a sostegno della raccomandazione di anticoagulare i pazienti con trombo ventricolare sinistro documentato al fine di ridurre il rischio di embolizzazione. L'osservazione che la maggior parte degli eventi si verifica entro i primi tre mesi dall'IM costituisce la base per la raccomandazione che la terapia anticoagulante dovrebbe essere iniziata precocemente e continuata per almeno tre-sei mesi dopo l'infarto del miocardio.

Il trattamento dell'infarto del miocardio si è evoluto notevolmente negli ultimi 20 anni e la stragrande maggioranza dei pazienti viene sottoposta a intervento coronarico precoce e riceve la doppia terapia antipiastrinica (DAPT). Di conseguenza, l'infarto miocardico anteriore da solo non giustifica l'anticoagulante senza evidenza di trombo ventricolare sinistro poiché la combinazione di anticoagulante orale con DAPT comporta un aumento del rischio di sanguinamento. Le linee guida pratiche raccomandano l'anticoagulante dopo l'infarto del miocardio solo in determinate condizioni, come la presenza di trombo ventricolare sinistro o fibrillazione atriale [5].

Recentemente sono stati introdotti gli inibitori orali della trombina e gli inibitori del fattore Xa (termine come nuovi anticoagulanti orali - NOACS) per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare [6-8]. Questi agenti si sono dimostrati efficaci almeno quanto gli antagonisti della vitamina K (VKA) come il warfarin nella prevenzione dell'embolia sistemica, pur avendo un profilo di sicurezza migliorato con un minor rischio di sanguinamento.

Ad oggi non ci sono dati sull'uso dei NOACS per la prevenzione dell'ictus nel contesto di trombosi ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante con questi nuovi agenti nei pazienti con trombo ventricolare sinistro richiede ulteriori indagini. L'impatto devastante di un ictus dopo un infarto del miocardio su morbilità e mortalità e il numero crescente di pazienti a rischio a causa della migliore sopravvivenza post-infarto del miocardio, rendono l'obiettivo della prevenzione dell'ictus post infarto del miocardio una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Lo studio proposto si propone di affrontare questo importante argomento clinico.

Obbiettivo:

Valutare se l'apixaban è efficace quanto l'AVK per il trattamento del trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Progettazione Studio clinico di non inferiorità in aperto randomizzato.