Апиксабан по сравнению с варфарином у пациентов с тромбом левого желудочка (ЛЖ)

Предыстория и обоснование исследования:

Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеют повышенный риск инсульта, большинство из которых имеют кардиоэмболическое происхождение в результате образования тромба в левом желудочке (ЛЖ). Риск инсульта после инфаркта миокарда (ИМ) оценивается в 44 раза выше в течение первых 30 дней и остается в 2-3 раза выше ожидаемого в течение последующих 3 лет. Переднестеночное расположение ИМ, в частности, может привести к осложнениям в виде аневризмы и/или тромба ЛЖ, которые, по некоторым оценкам, возникают примерно у одной трети людей в течение первых 2 недель после переднего ИМ [2].

Сообщалось, что в отсутствие антикоагулянтов риск эмболизации у пациентов с подтвержденным тромбом ЛЖ составляет от 10 до 15 процентов. Хотя рандомизированных исследований, оценивающих эффективность антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбом ЛЖ после ИМ, не проводилось, обсервационные исследования предоставляют существенные подтверждающие данные для рекомендации антикоагулянтной терапии пациентам с подтвержденным тромбом ЛЖ для снижения риска эмболизации. Наблюдение, что большинство событий происходит в течение первых трех месяцев после ИМ, служит основанием для рекомендаций о том, что антикоагулянтную терапию следует начинать рано и продолжать в течение как минимум трех-шести месяцев после инфаркта миокарда.

Лечение инфаркта миокарда значительно изменилось за последние 20 лет, и подавляющее большинство пациентов подвергается раннему коронарному вмешательству и получает двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ). В результате, только передний ИМ не требует антикоагулянтной терапии без признаков тромба ЛЖ, поскольку комбинация пероральных антикоагулянтов с ДАТТ сопряжена с повышенным риском кровотечения. Практические руководства рекомендуют антикоагулянтную терапию после ИМ только в определенных условиях, таких как наличие тромба в ЛЖ или мерцательной аритмии [5].

Недавно для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий были введены пероральные ингибиторы тромбина и ингибиторы фактора Ха (термины новые пероральные антикоагулянты - NOACS) [6-8]. Было показано, что эти агенты не менее эффективны, чем антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, в предотвращении системной эмболии, но при этом имеют улучшенный профиль безопасности с меньшим риском кровотечения.

На сегодняшний день нет данных о применении НОАКС для профилактики инсульта на фоне тромбоза ЛЖ после острого ИМ. Следовательно, эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии этими новыми агентами у пациентов с тромбом ЛЖ требуют дальнейшего изучения. Разрушительное влияние инсульта после ИМ на заболеваемость и смертность, а также увеличение числа пациентов, подверженных риску из-за улучшения выживаемости после ИМ, делают цель предотвращения инсульта после ИМ серьезной проблемой общественного здравоохранения. Предлагаемое исследование направлено на решение этой важной клинической темы.

Задача:

Оценить, является ли апиксабан столь же эффективным, как АВК, для лечения тромба ЛЖ после острого ИМ с подъемом сегмента ST.

Дизайн Рандомизированное открытое клиническое исследование неполноценности.