Apixaban versus warfarin hos patienter med vänsterkammartrombus (LV).

Bakgrund och studiemotiv:

Patienter med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) har en förhöjd risk för stroke, varav de flesta är kardio-emboliska till följd av bildning av tromb i vänster kammare (LV). Risken för stroke efter hjärtinfarkt (MI) uppskattas vara 44 gånger högre inom de första 30 dagarna och förblir 2 till 3 gånger högre än förväntat under de efterföljande 3 åren. Speciellt en främre väggsplacering av ett hjärtinfarkt kan leda till komplikationer av LV-aneurysm och/eller trombos, vilket uppskattningsvis inträffar hos ungefär upp till en tredjedel av individerna inom de första 2 veckorna efter en främre hjärtinfarkt [2].

I avsaknad av antikoagulation har risken för embolisering hos patienter med dokumenterad LV-trombus rapporterats vara mellan 10 och 15 procent. Även om det inte finns några randomiserade studier som utvärderar effekten av antikoagulering hos patienter med LV-trombus efter MI, ger observationsstudier betydande stödbevis för rekommendationen att antikoagulera patienter med dokumenterad LV-trombus för att minska risken för embolisering. Observationen att de flesta händelser inträffar inom de första tre månaderna från hjärtinfarkten ligger till grund för rekommendationen att antikoagulantiabehandling bör påbörjas tidigt och fortsätta i minst tre till sex månader efter hjärtinfarkt.

Behandling av hjärtinfarkt har utvecklats dramatiskt under de senaste 20 åren, och de allra flesta patienter genomgår tidig koronar intervention och får dubbel blodplättsbehandling (DAPT). Som ett resultat av detta garanterar inte enbart främre hjärtinfarkt antikoagulation utan tecken på LV-trombos eftersom kombinationen av oral antikoagulation med DAPT medför en ökad risk för blödning. Praktiska riktlinjer rekommenderar antikoagulering efter hjärtinfarkt endast i vissa inställningar såsom förekomst av LV-trombus eller förmaksflimmer [5].

Nyligen har orala trombinhämmare och faktor Xa-hämmare (termer som nya orala antikoagulantia - NOACS) introducerats för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer [6-8]. Dessa medel visade sig vara minst lika effektiva som vitamin K-antagonister (VKA) såsom warfarin för att förebygga systemisk emboli, samtidigt som de har en förbättrad säkerhetsprofil med mindre risk för blödning.

Hittills finns det inga data om användningen av NOACS för förebyggande av stroke vid LV-trombus efter akut hjärtinfarkt. Följaktligen kräver effektiviteten och säkerheten av antikoagulationsbehandling med dessa nya medel hos patienter med LV-trombos ytterligare undersökning. Den förödande effekten av en stroke efter en hjärtinfarkt på sjuklighet och dödlighet och det ökande antalet patienter i riskzonen på grund av förbättrad överlevnad efter hjärtinfarkt, vilket gör målet att förebygga stroke efter hjärtinfarkt till ett stort folkhälsoproblem. Den föreslagna studien syftar till att ta itu med detta viktiga kliniska ämne.

Mål:

Att bedöma om apixaban är lika effektivt som VKA för behandling av LV-trombus efter akut ST-segmentförhöjning MI.

Design Randomiserad öppen klinisk prövning utan underlägsenhet.