Apixaban versus Warfarin hos patienter med venstre ventrikulær (LV) trombe

Baggrund og studiebegrundelse:

Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har en forhøjet risiko for slagtilfælde, hvoraf de fleste er af kardioembolisk oprindelse som følge af dannelse af venstre ventrikulær (LV) trombe. Risikoen for slagtilfælde efter myokardieinfarkt (MI) estimeres til at være 44 gange højere inden for de første 30 dage og forbliver 2 til 3 gange højere end forventet i de efterfølgende 3 år. Især forvægsplacering af en MI kan føre til komplikationer af LV-aneurisme og/eller trombe, som nogle skøn forekommer hos cirka op til en tredjedel af individer inden for de første 2 uger efter en anterior MI [2].

I mangel af antikoagulation er risikoen for embolisering hos patienter med dokumenteret LV-trombe blevet rapporteret til at være mellem 10 og 15 procent. Selvom der ikke er nogen randomiserede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​antikoagulering hos patienter med en LV-trombe efter MI, giver observationsstudier væsentlig understøttende evidens for anbefalingen om at antikoagulere patienter med dokumenteret LV-trombe for at reducere risikoen for embolisering. Den observation, at de fleste hændelser opstår inden for de første tre måneder fra MI, danner grundlag for anbefalingen om, at antikoagulantbehandling bør startes tidligt og fortsættes i mindst tre til seks måneder efter myokardieinfarkt.

Behandling af myokardieinfarkt har udviklet sig dramatisk i de sidste 20 år, og langt de fleste patienter gennemgår tidlig koronar intervention og modtager dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT). Som et resultat heraf garanterer anterior MI alene ikke antikoagulation uden tegn på LV-trombe, da kombinationen af ​​oral antikoagulation med DAPT medfører en øget risiko for blødning. Retningslinjer for praksis anbefaler kun antikoagulation efter MI i visse indstillinger, såsom tilstedeværelsen af ​​LV-trombe eller atrieflimren [5].

For nylig er orale trombinhæmmere og faktor Xa-hæmmere (betegnelser som nye orale antikoagulantia - NOACS) blevet introduceret til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren [6-8]. Disse midler har vist sig at være mindst lige så effektive som vitamin K-antagonister (VKA) såsom warfarin til forebyggelse af systemisk emboli, samtidig med at de har en forbedret sikkerhedsprofil med mindre risiko for blødning.

Til dato er der ingen data om brugen af ​​NOACS til forebyggelse af slagtilfælde i forbindelse med LV-trombe efter akut MI. Effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulationsbehandling med disse nye midler hos patienter med LV-trombe berettiger derfor yderligere undersøgelse. Den ødelæggende virkning af et slagtilfælde efter en MI på morbiditet og dødelighed og det stigende antal patienter i risiko på grund af forbedret post-MI overlevelse, hvilket gør målet om forebyggelse af post MI-apopleksi til et stort folkesundhedsproblem. Den foreslåede undersøgelse har til formål at behandle dette vigtige kliniske emne.

Objektiv:

At vurdere om apixaban er lige så effektivt som VKA til behandling af LV-trombe efter akut ST-segment elevation MI.

Design Randomiseret åbent klinisk non-inferioritetsstudie.