Apiksaban kontra warfaryna u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze (LV).

Tło i uzasadnienie badania:

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) występuje zwiększone ryzyko udaru, z których większość ma podłoże sercowo-zatorowe w wyniku tworzenia się skrzepliny w lewej komorze (LV). Szacuje się, że ryzyko udaru mózgu po zawale mięśnia sercowego (MI) jest 44-krotnie wyższe w ciągu pierwszych 30 dni i pozostaje 2-3-krotnie wyższe niż oczekiwano w ciągu kolejnych 3 lat. Umiejscowienie MI w ścianie przedniej może w szczególności prowadzić do powikłań tętniaka i/lub skrzepliny w lewej komorze, które według niektórych szacunków występują u około jednej trzeciej osób w ciągu pierwszych 2 tygodni po zawale mięśnia sercowego w odcinku przednim [2].

W przypadku braku leków przeciwzakrzepowych ryzyko zatorowości u pacjentów z udokumentowaną skrzepliną w lewej komorze wynosi od 10 do 15 procent. Chociaż nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność leków przeciwzakrzepowych u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po zawale serca, badania obserwacyjne dostarczają istotnych dowodów potwierdzających zalecenie stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z udokumentowaną skrzepliną w lewej komorze w celu zmniejszenia ryzyka zatorowości. Obserwacja, że ​​większość zdarzeń występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, daje podstawę do zalecenia wczesnego rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego i kontynuowania go przez co najmniej 3–6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.

Leczenie zawału mięśnia sercowego ewoluowało dramatycznie w ciągu ostatnich 20 lat, a zdecydowana większość pacjentów przechodzi wczesną interwencję wieńcową i otrzymuje podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT). W rezultacie sam przedni MI nie uzasadnia antykoagulacji bez dowodów na obecność skrzepliny w lewej komorze, ponieważ połączenie doustnych antykoagulacji z DAPT niesie ze sobą zwiększone ryzyko krwawienia. Wytyczne praktyki zalecają antykoagulację po zawale mięśnia sercowego tylko w określonych sytuacjach, takich jak obecność skrzepliny w lewej komorze lub migotanie przedsionków [5].

Ostatnio do zapobiegania udarom mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków wprowadzono doustne inhibitory trombiny i inhibitory czynnika Xa (określane jako nowe doustne antykoagulanty – NOACS) [6-8]. Wykazano, że środki te są co najmniej tak samo skuteczne jak antagoniści witaminy K (VKA), tacy jak warfaryna, w zapobieganiu zatorowości układowej, a jednocześnie mają ulepszony profil bezpieczeństwa i mniejsze ryzyko krwawienia.

Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących stosowania NOACS w prewencji udaru mózgu w przypadku zakrzepicy w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego. W związku z tym skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzakrzepowej tymi nowymi lekami u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze wymaga dalszych badań. Niszczący wpływ udaru po zawale serca na zachorowalność i śmiertelność oraz rosnąca liczba pacjentów zagrożonych z powodu poprawy przeżywalności po zawale serca sprawiają, że cel, jakim jest zapobieganie udarowi po zawale serca, jest głównym problemem zdrowia publicznego. Proponowane badanie ma na celu omówienie tego ważnego tematu klinicznego.

Cel:

Ocena, czy apiksaban jest tak samo skuteczny jak VKA w leczeniu skrzepliny w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Projekt Randomizowana, otwarta próba kliniczna dotycząca braku niższości.