适用于所有人的 CD19-CART 治疗
2020年9月20日 更新者：Bioray Laboratories
CD19-CART治疗难治性或复发性ALL的安全性和有效性评价
本研究旨在评估新型 CD19-CART 治疗难治性或复发性 ALL 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
嵌合抗原受体T细胞（CART）是一种通过将人工抗原结合受体和细胞间共刺激分子转移到T细胞中的工程免疫疗法。
这种经过改造的 T 细胞获得了识别抗原特异性肿瘤细胞的能力，并以不依赖于 HLA 的方式启动杀伤过程。
CD19是B系急性白血病（B-ALL）的特异性细胞标志物，因此CD19-CART将有效治疗B系ALL。
研究人员构建了两种 CD19-CART。
一个配备鼠 CD19 scFv（单链可变片段），而另一个配备人源化 scFv。
本研究旨在评估小鼠和人源化 CD19-CART 在治疗难治性或复发性 ALL 中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Shanghai Bioray Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前确定为 CD19+ ALL。
- 所有不适合异基因 SCT 或异基因 SCT 后复发的患者。
- 预期生存 >12W。
- 肌酐 < 2.5 毫克/分升。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 倍正常值
- 胆红素 <2.0 毫克/分升
- 给予自愿知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
- 艾滋病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带有鼠 scFv 的 CD19-CART
该组的所有入组患者都将接受带有鼠 scFv 的 CD19-CART。
|
患者接受一个疗程的CART治疗，剂量为0.5-5*10~6/KgBW。
|
|
实验性的：人源化CD19-CART
该组的所有入组患者都将接受人源化 CD19-CART。
|
患者接受一个疗程的CART治疗，剂量为0.5-5*10~6/KgBW。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学评估
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
|
通过全身或局部计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描对治疗效果进行放射学评估。
|
第 1 个月到第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CART免疫疗法的安全性
大体时间：第 1 天到第 4 周
|
CAR-T细胞输注后，我们将观察潜在的不良事件，尤其是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性
|
第 1 天到第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHBYCL001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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