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Traitement CD19-CART pour TOUS

20 septembre 2020 mis à jour par: Bioray Laboratories

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement CD19-CART pour la LAL réfractaire ou récurrente

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau CD19-CART dans le traitement de la LAL réfractaire ou récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cellule T du récepteur antigénique chimérique (CART) est une sorte d'immunothérapie conçue en transférant un récepteur de liaison à l'antigène artificiel ainsi que des molécules de co-stimulation intercellulaires dans les cellules T. Ce type de lymphocytes T modifiés acquiert la capacité de reconnaître les cellules tumorales spécifiques à l'antigène et d'initier le processus de destruction d'une manière indépendante de HLA. CD19 est le marqueur cellulaire spécifique de la leucémie aiguë de la lignée B (B-ALL), ainsi CD19-CART sera efficace dans le traitement de la lignée B ALL. Les chercheurs ont construit deux types de CD19-CART. L'un est équipé d'un scFv CD19 murin (single-chain variable fragmentt), tandis que l'autre d'un scFv humanisé. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD19-CART murin et humanisé dans le traitement de la LAL réfractaire ou récurrente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. précédemment identifié comme CD19+ ALL.
  2. LAL patients non éligibles à la GCS allogénique ou rechute après GCS allogénique.
  3. Survie attendue > 12W.
  4. Créatinine < 2,5 mg/dl.
  5. Alanine transaminase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) < 3x la normale
  6. Bilirubine <2,0 mg/dl
  7. Un consentement éclairé volontaire est donné.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Infection active incontrôlée.
  3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  4. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  5. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  6. Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  7. infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CD19-CART avec un scFv murin
Tous les patients inscrits dans ce bras recevront CD19-CART avec un scFv murin.
Biologique: CD19 CHARIOT
Les patients recevront un traitement CART avec une dose de 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPÉRIMENTAL: CD19-CART humanisé
Tous les patients inscrits dans ce bras recevront un CD19-CART humanisé.
Biologique: CD19 CHARIOT
Les patients recevront un traitement CART avec une dose de 0,5-5*10~6/KgBW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiologique
Délai: Mois1 à Mois12
Évaluation radiologique de l'effet thérapeutique par tomodensitométrie (TDM) systémique ou locale ou tomographie par émission de positrons.
Mois1 à Mois12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité de l'immunothérapie CART
Délai: Jour 1 à Semaine 4
Après la perfusion de cellules CAR-T, nous observerons les événements indésirables potentiels, en particulier le syndrome de libération des cytokines (SRC) et la neurotoxicité
Jour 1 à Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioray Laboratories

Collaborateurs

Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHBYCL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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