Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19-CART Leczenie WSZYSTKICH

20 września 2020 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CD19-CART w przypadku opornej na leczenie lub nawracającej ALL

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego CD19-CART w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczny antygenowy receptor limfocytów T (CART) to rodzaj zmodyfikowanej immunoterapii polegającej na przeniesieniu sztucznego receptora wiążącego antygen, a także międzykomórkowych cząsteczek kostymulujących do limfocytów T. Ten rodzaj zmodyfikowanych komórek T uzyskuje zdolność rozpoznawania komórek nowotworowych specyficznych dla antygenu i inicjowania procesu zabijania w sposób niezależny od HLA. CD19 jest swoistym markerem komórkowym ostrej białaczki linii B (B-ALL), zatem CD19-CART będzie skuteczny w leczeniu ALL linii B. Badacze skonstruowali dwa rodzaje CD19-CART. Jeden jest wyposażony w mysi CD19 scFv (jednołańcuchowy zmienny fragment), podczas gdy drugi w humanizowany scFv. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zarówno mysiego, jak i humanizowanego CD19-CART w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniej zidentyfikowany jako CD19+ ALL.
  2. WSZYSCY pacjenci niekwalifikujący się do allogenicznego SCT lub nawrotu choroby po allogenicznym SCT.
  3. Oczekiwane przeżycie >12W.
  4. Kreatynina < 2,5 mg/dl.
  5. Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3x normalna
  6. Bilirubina <2,0 mg/dl
  7. Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  3. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  4. Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  5. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  6. Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  7. Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CD19-CART z mysim scFv
Wszyscy włączeni pacjenci w tym ramieniu otrzymają CD19-CART z mysim scFv.
Biologiczny: CD19 WÓZEK
Pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia CART w dawce 0,5-5*10~6/KgBW.
EKSPERYMENTALNY: humanizowany CD19-CART
Wszyscy włączeni pacjenci w tej grupie otrzymają humanizowane CD19-CART.
Biologiczny: CD19 WÓZEK
Pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia CART w dawce 0,5-5*10~6/KgBW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 12
Radiologiczna ocena efektu terapeutycznego za pomocą ogólnoustrojowej lub miejscowej tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej.
Miesiąc 1 do Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunoterapii CART
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Po infuzji komórek CAR-T będziemy obserwować potencjalne zdarzenia niepożądane, zwłaszcza zespół uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczność
Dzień 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Współpracownicy

Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHBYCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na CD19 WÓZEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj