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CD19-CART Trattamento per TUTTI

20 settembre 2020 aggiornato da: Bioray Laboratories

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento CD19-CART per ALL refrattaria o ricorrente

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo CD19-CART nel trattamento della ALL refrattaria o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CART) è una sorta di immunoterapia ingegnerizzata trasferendo un recettore legante l'antigene artificiale e anche molecole co-stimolanti intercellulari nelle cellule T. Questo tipo di cellule T ingegnerizzate acquisisce la capacità di riconoscere le cellule tumorali specifiche dell'antigene e avviare il processo di uccisione in modo indipendente dall'HLA. CD19 è il marcatore cellulare specifico della leucemia acuta di linea B (B-ALL), quindi CD19-CART sarà efficace nel trattamento della LLA di linea B. I ricercatori hanno costruito due tipi di CD19-CART. Uno è dotato di un CD19 scFv murino (frammento variabile a catena singola), mentre l'altro di un scFv umanizzato. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del CD19-CART sia murino che umanizzato nel trattamento della ALL refrattaria o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. precedentemente identificato come CD19+ ALL.
  2. Pazienti TUTTI non idonei per SCT allogenico o recidiva dopo SCT allogenico.
  3. Sopravvivenza attesa >12W.
  4. Creatinina < 2,5 mg/dl.
  5. Alanina transaminasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il normale
  6. Bilirubina <2,0 mg/dl
  7. Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Infezione attiva incontrollata.
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  4. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  5. Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  6. Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
  7. Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CD19-CART con un scFv murino
Tutti i pazienti arruolati in questo braccio riceveranno CD19-CART con scFv murino.
Biologico: CARRELLO CD19
I pazienti riceveranno un ciclo di trattamento CART con la dose di 0,5-5*10~6/KgBW.
SPERIMENTALE: CD19-CART umanizzato
Tutti i pazienti arruolati in questo braccio riceveranno CD19-CART umanizzato.
Biologico: CARRELLO CD19
I pazienti riceveranno un ciclo di trattamento CART con la dose di 0,5-5*10~6/KgBW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Da Mese1 a Mese12
Valutazione radiologica dell'effetto terapeutico mediante tomografia computerizzata (TC) sistemica o locale o tomografia a emissione di positroni.
Da Mese1 a Mese12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dell'immunoterapia CART
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Dopo l'infusione di cellule CAR-T, osserveremo i potenziali eventi avversi, in particolare la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neurotossicità
Dal giorno 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioray Laboratories

Collaboratori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHBYCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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