Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-CART Hoito KAIKILLE

sunnuntai 20. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bioray Laboratories

CD19-CART-hoidon turvallisuuden ja tehon arviointi tulenkestävän tai toistuvan ALL:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden CD19-CART:n turvallisuutta ja tehoa refraktorisen tai toistuvan ALL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CART) on eräänlainen muokattu immunoterapia siirtämällä keinotekoista antigeeniä sitovaa reseptoria ja myös solujen välisiä yhteisstimuloivia molekyylejä T-soluihin. Tällaiset muokatut T-solut saavat kyvyn tunnistaa antigeenispesifisiä kasvainsoluja ja käynnistää tappamisprosessin HLA:sta riippumattomalla tavalla. CD19 on B-linjan akuutin leukemian (B-ALL) spesifinen solumarkkeri, joten CD19-CART on tehokas B-linjan ALL:n hoidossa. Tutkijat ovat rakentaneet kahdenlaisia ​​CD19-CART. Toinen on varustettu hiiren CD19 scFv:llä (yksiketjuinen variaabeli fragmentti), kun taas toinen humanisoidulla scFv:llä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä hiiren että humanisoidun CD19-CART:n turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän tai toistuvan ALL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aiemmin tunnistettu CD19+ ALL:ksi.
  2. KAIKKI potilaat, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen SCT:hen tai uusiutumiseen allogeenisen SCT:n jälkeen.
  3. Odotettu elinikä >12W.
  4. Kreatiniini < 2,5 mg/dl.
  5. Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3x normaali
  6. Bilirubiini <2,0 mg/dl
  7. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  4. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  5. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  6. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  7. HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD19-CART hiiren scFv:n kanssa
Kaikki tämän haaran potilaat saavat CD19-CART:n hiiren scFv:n kanssa.
Biologinen: CD19 OSTOSKORI
Potilaat saavat yhden CART-hoitojakson annoksella 0,5-5*10-6/kgBW.
KOKEELLISTA: humanisoitu CD19-CART
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat humanisoidun CD19-CART-korvauksen.
Biologinen: CD19 OSTOSKORI
Potilaat saavat yhden CART-hoitojakson annoksella 0,5-5*10-6/kgBW.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 12
Terapeuttisen vaikutuksen radiologinen arviointi systeemisellä tai paikallisella tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla.
Kuukausi 1 - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CART-immunoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
CAR-T-soluinfuusion jälkeen tarkkailemme mahdollisia haittavaikutuksia, erityisesti sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) ja neurotoksisuutta
Päivä 1 - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHBYCL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD19 OSTOSKORI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa