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CD19-CART Behandlung für ALLE

20. September 2020 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der CD19-CART-Behandlung bei refraktärer oder rezidivierender ALL

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen CD19-CART bei der Behandlung von refraktärer oder rezidivierender ALL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle (CART) ist eine Art konstruierte Immuntherapie, bei der ein künstlicher Antigen-bindender Rezeptor und auch interzelluläre co-stimulierende Moleküle in T-Zellen übertragen werden. Diese Art von gentechnisch veränderten T-Zellen erlangt die Fähigkeit, Antigen-spezifische Tumorzellen zu erkennen und den Abtötungsprozess auf HLA-unabhängige Weise einzuleiten. CD19 ist der spezifische zelluläre Marker der akuten Leukämie der B-Linie (B-ALL), daher wird CD19-CART bei der Behandlung von ALL der B-Linie wirksam sein. Die Ermittler haben zwei Arten von CD19-CART konstruiert. Eines ist mit einem murinen CD19 scFv (single-chain variables fragmentt) ausgestattet, während das andere mit einem humanisierten scFv ausgestattet ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von sowohl murinem als auch humanisiertem CD19-CART bei der Behandlung von refraktärer oder rezidivierender ALL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zuvor als CD19+ ALL identifiziert.
  2. ALL-Patienten, die für eine allogene SCT nicht geeignet sind oder einen Rückfall nach einer allogenen SCT haben.
  3. Erwartete Lebensdauer >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) < 3x normal
  6. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  7. Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte aktive Infektion.
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  5. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten.
  6. Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  7. HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19-CART mit einem murinen scFv
Alle in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten CD19-CART mit einem murinen scFv.
Biologisch: CD19 WAGEN
Die Patienten erhalten eine CART-Behandlung mit einer Dosis von 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTAL: humanisierter CD19-CART
Alle in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten humanisiertes CD19-CART.
Biologisch: CD19 WAGEN
Die Patienten erhalten eine CART-Behandlung mit einer Dosis von 0,5-5*10~6/KgBW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat1 bis Monat12
Radiologische Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch systemische oder lokale Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.
Monat1 bis Monat12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der CART-Immuntherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Nach der CAR-T-Zellinfusion werden wir die möglichen unerwünschten Ereignisse beobachten, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Neurotoxizität
Tag 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHBYCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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