Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-CART Behandling for ALLE

20. september 2020 opdateret af: Bioray Laboratories

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af CD19-CART-behandling for refraktær eller tilbagevendende ALL

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny CD19-CART til behandling af refraktær eller tilbagevendende ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor T-celle (CART) er en slags manipuleret immunterapi ved at overføre en kunstig antigenbindende receptor og også intercellulære co-stimulerende molekyler til T-celler. Denne form for konstruerede T-celler opnår evnen til at genkende antigenspecifikke tumorceller og initiere drabsprocessen på en HLA-uafhængig måde. CD19 er den specifikke cellulære markør for B-afstamning akut leukæmi (B-ALL), således vil CD19-CART være effektiv til behandling af B-afstamning ALL. Efterforskerne har konstrueret to slags CD19-CART. Den ene er udstyret med en murin CD19 scFv (enkeltkædet variabel fragmentt), mens den anden med en humaniseret scFv. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både murin og humaniseret CD19-CART til behandling af refraktær eller tilbagevendende ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tidligere identificeret som CD19+ ALL.
  2. ALLE patienter, der ikke er kvalificerede til allogen SCT eller tilbagefald efter allogen SCT.
  3. Forventet overlevelse >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanin transaminase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) < 3x normal
  6. Bilirubin <2,0 mg/dl
  7. Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  4. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  5. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  6. Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  7. HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19-CART med en murin scFv
Alle tilmeldte patienter i denne arm vil modtage CD19-CART med en murin scFv.
Biologisk: CD19 VOGN
Patienterne vil få et kursus CART-behandling med en dosis på 0,5-5*10~6/KgBW.
EKSPERIMENTEL: humaniseret CD19-CART
Alle tilmeldte patienter i denne arm vil modtage humaniseret CD19-CART.
Biologisk: CD19 VOGN
Patienterne vil få et kursus CART-behandling med en dosis på 0,5-5*10~6/KgBW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Måned 1 til Måned 12
Radiologisk vurdering af den terapeutiske effekt ved systemisk eller lokal computertomografi (CT) eller positronemissionstomografiskanning.
Måned 1 til Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved CART-immunterapi
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Efter CAR-T-celleinfusion vil vi observere de potentielle bivirkninger, især Cytokine Release Syndrome (CRS) og neurotoksicitet
Dag 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbejdspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHBYCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19 VOGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner