Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19-CART Лечение ВСЕХ

20 сентября 2020 г. обновлено: Bioray Laboratories

Оценка безопасности и эффективности CD19-CART лечения рефрактерного или рецидивирующего ОЛЛ

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нового CD19-CART при лечении рефрактерного или рецидивирующего ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Т-клетка с химерным антигенным рецептором (CART) представляет собой разновидность инженерной иммунотерапии путем переноса искусственного антигенсвязывающего рецептора, а также межклеточных костимулирующих молекул в Т-клетки. Этот тип сконструированных Т-клеток приобретает способность распознавать антиген-специфические опухолевые клетки и инициировать процесс уничтожения HLA-независимым способом. CD19 является специфическим клеточным маркером острого лейкоза линии B (B-ALL), поэтому CD19-CART будет эффективен при лечении ALL линии B. Исследователи сконструировали два вида CD19-CART. Один снабжен мышиным scFv CD19 (одноцепочечный вариабельный фрагмент), а другой - гуманизированным scFv. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности как мышиного, так и гуманизированного CD19-CART при лечении рефрактерного или рецидивирующего ОЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ранее идентифицированный как CD19+ ALL.
  2. ВСЕ пациенты, не подходящие для аллогенной ТСК или рецидив после аллогенной ТСК.
  3. Ожидаемая выживаемость >12 Вт.
  4. Креатинин < 2,5 мг/дл.
  5. Аланинтрансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3х от нормы
  6. Билирубин <2,0 мг/дл
  7. Дается добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Неконтролируемая активная инфекция.
  3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  4. Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  5. Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
  6. Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  7. ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD19-CART с мышиным scFv
Все зарегистрированные пациенты в этой группе получат CD19-CART с мышиным scFv.
Биологический: CD19 КОРЗИНА
Пациенты получат один курс лечения CART в дозе 0,5-5*10~6/кг массы тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гуманизированный CD19-CART
Все зарегистрированные пациенты в этой группе получат гуманизированный CD19-CART.
Биологический: CD19 КОРЗИНА
Пациенты получат один курс лечения CART в дозе 0,5-5*10~6/кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая оценка
Временное ограничение: Месяц1 - Месяц12
Рентгенологическая оценка терапевтического эффекта с помощью системной или локальной компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии.
Месяц1 - Месяц12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность CART-иммунотерапии
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
После инфузии CAR-T-клеток мы будем наблюдать потенциальные побочные эффекты, особенно синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность.
День 1 - Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioray Laboratories

Соавторы

Second Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHBYCL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD19 КОРЗИНА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться