Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-CART-behandeling voor ALLEN

20 september 2020 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van CD19-CART-behandeling voor refractaire of recidiverende ALL

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe CD19-CART bij de behandeling van refractaire of recidiverende ALL te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor-T-cel (CART) is een soort gemanipuleerde immunotherapie door een kunstmatige antigeenbindende receptor en ook intercellulaire co-stimulerende moleculen in T-cellen over te brengen. Dit soort gemanipuleerde T-cellen krijgt het vermogen om antigeenspecifieke tumorcellen te herkennen en het dodingsproces op een HLA-onafhankelijke manier te initiëren. CD19 is de specifieke cellulaire marker van B-lijn acute leukemie (B-ALL), dus CD19-CART zal efficiënt zijn bij de behandeling van B-lijn ALL. De onderzoekers hebben twee soorten CD19-CART geconstrueerd. De ene is uitgerust met een murine CD19 scFv (single-chain variabel fragment), terwijl de andere is uitgerust met een gehumaniseerde scFv. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van zowel muriene als gehumaniseerde CD19-CART te evalueren bij de behandeling van refractaire of recidiverende ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerder geïdentificeerd als CD19+ ALL.
  2. ALLE patiënten komen niet in aanmerking voor allogene SCT of hervallen na allogene SCT.
  3. Verwachte overleving >12W.
  4. Creatinine < 2,5 mg/dl.
  5. Alaninetransaminase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) < 3x normaal
  6. Bilirubine <2,0 mg/dl
  7. Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Ongecontroleerde actieve infectie.
  3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  4. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  5. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  6. Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  7. HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD19-CART met een murine scFv
Alle geregistreerde patiënten in deze arm zullen CD19-CART met een murine scFv ontvangen.
Biologisch: CD19 WINKELWAGEN
Patiënten krijgen één CART-behandelingskuur met een dosis van 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTEEL: gehumaniseerde CD19-CART
Alle ingeschreven patiënten in deze arm zullen gehumaniseerde CD19-CART krijgen.
Biologisch: CD19 WINKELWAGEN
Patiënten krijgen één CART-behandelingskuur met een dosis van 0,5-5*10~6/KgBW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Maand1 tot Maand12
Radiologische beoordeling van het therapeutische effect door systemische of lokale computertomografie (CT) of positronemissietomografiescan.
Maand1 tot Maand12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van CART-immunotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
Na CAR-T-celinfusie zullen we de mogelijke bijwerkingen observeren, met name Cytokine Release Syndrome (CRS) en neurotoxiciteit
Dag 1 tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHBYCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19 WINKELWAGEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren