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Tratamiento CD19-CART para TODOS

20 de septiembre de 2020 actualizado por: Bioray Laboratories

Evaluación de seguridad y eficacia del tratamiento con CD19-CART para la LLA refractaria o recurrente

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo CD19-CART en el tratamiento de la LLA refractaria o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La célula T con receptor de antígeno quimérico (CART) es un tipo de inmunoterapia diseñada mediante la transferencia de un receptor de unión a antígeno artificial y también moléculas coestimuladoras intercelulares a las células T. Este tipo de células T diseñadas adquiere la capacidad de reconocer células tumorales específicas de antígeno e iniciar el proceso de eliminación de forma independiente de HLA. CD19 es el marcador celular específico de la leucemia aguda de linaje B (B-ALL), por lo que CD19-CART será eficaz en el tratamiento de la LLA de linaje B. Los investigadores han construido dos tipos de CD19-CART. Uno está equipado con un CD19 murino scFv (fragmento variable de cadena única), mientras que el otro con un scFv humanizado. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de CD19-CART murino y humanizado en el tratamiento de la LLA refractaria o recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. previamente identificado como LLA CD19+.
  2. TODOS los pacientes no elegibles para SCT alogénico o recaída después de SCT alogénico.
  3. Supervivencia esperada >12W.
  4. Creatinina < 2,5 mg/dl.
  5. Alanina transaminasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces lo normal
  6. Bilirrubina <2,0 mg/dl
  7. Se da consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Infección activa no controlada.
  3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  4. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  5. Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  6. Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
  7. infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CD19-CART con un scFv murino
Todos los pacientes inscritos en este brazo recibirán CD19-CART con un scFv murino.
Biológico: CARRITO CD19
Los pacientes recibirán un ciclo de tratamiento CART con una dosis de 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTAL: CD19-CART humanizado
Todos los pacientes inscritos en este brazo recibirán CD19-CART humanizado.
Biológico: CARRITO CD19
Los pacientes recibirán un ciclo de tratamiento CART con una dosis de 0,5-5*10~6/KgBW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Mes1 a Mes12
Evaluación radiológica del efecto terapéutico mediante tomografía computarizada (TC) sistémica o local o tomografía por emisión de positrones.
Mes1 a Mes12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de la inmunoterapia CART
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 4
Después de la infusión de células CAR-T, observaremos los posibles eventos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y la neurotoxicidad.
Día 1 a semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioray Laboratories

Colaboradores

Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHBYCL001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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