Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CD19-CART pro VŠECHNY

20. září 2020 aktualizováno: Bioray Laboratories

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CD19-CART pro refrakterní nebo rekurentní ALL

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost nového CD19-CART při léčbě refrakterní nebo rekurentní ALL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor T lymfocyt (CART) je druh upravené imunoterapie přenosem umělého receptoru vázajícího antigen a také intercelulárních kostimulačních molekul do T lymfocytů. Tento druh upravených T buněk získává schopnost rozpoznat antigenně specifické nádorové buňky a zahájit proces zabíjení způsobem nezávislým na HLA. CD19 je specifický buněčný marker akutní leukémie B linie (B-ALL), takže CD19-CART bude účinný při léčbě ALL B linie. Vyšetřovatelé zkonstruovali dva druhy CD19-CART. Jeden je vybaven myším CD19 scFv (jednořetězcový variabilní fragment), zatímco druhý je vybaven humanizovaným scFv. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost myšího i humanizovaného CD19-CART při léčbě refrakterní nebo rekurentní ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dříve identifikované jako CD19+ ALL.
  2. VŠICHNI pacienti, kteří nejsou způsobilí pro alogenní SCT nebo relaps po alogenní SCT.
  3. Očekávané přežití >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanintransamináza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3x normální
  6. Bilirubin <2,0 mg/dl
  7. Je dán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  5. Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  6. Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  7. HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19-CART s myším scFv
Všichni zařazení pacienti v tomto rameni dostanou CD19-CART s myším scFv.
Biologický: CD19 KOŠÍK
Pacienti dostanou jeden cyklus léčby CART s dávkou 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTÁLNÍ: humanizovaný CD19-CART
Všichni zařazení pacienti v této větvi dostanou humanizovaný CD19-CART.
Biologický: CD19 KOŠÍK
Pacienti dostanou jeden cyklus léčby CART s dávkou 0,5-5*10~6/KgBW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení
Časové okno: Měsíc 1 až Měsíc 12
Radiologické posouzení terapeutického účinku pomocí systémové nebo lokální počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie.
Měsíc 1 až Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunoterapie CART
Časové okno: Den 1 až týden 4
Po infuzi buněk CAR-T budeme pozorovat potenciální nežádoucí účinky, zejména syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a neurotoxicitu
Den 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioray Laboratories

Spolupracovníci

Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHBYCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19 KOŠÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit