CD19-CART Behandling för ALLA
20 september 2020 uppdaterad av: Bioray Laboratories
Säkerhet och effektutvärdering av CD19-CART-behandling för refraktär eller återkommande ALL
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en ny CD19-CART vid behandling av refraktär eller återkommande ALL.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Chimär antigenreceptor T-cell (CART) är en typ av konstruerad immunterapi genom att överföra en artificiell antigenbindande receptor och även intercellulära samstimulerande molekyler till T-celler.
Denna typ av konstruerade T-celler får förmågan att känna igen antigenspecifika tumörceller och initiera avlivningsprocessen på ett HLA-oberoende sätt.
CD19 är den specifika cellulära markören för akut leukemi från B-linjen (B-ALL), så CD19-CART kommer att vara effektiv vid behandling av B-linjen ALL.
Utredarna har konstruerat två typer av CD19-CART.
Den ena är utrustad med en murin CD19 scFv (enkelkedjig variabel fragmentt), medan den andra med en humaniserad scFv.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av både murin och humaniserad CD19-CART vid behandling av refraktär eller återkommande ALL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Bioray Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare identifierad som CD19+ ALL.
- ALLA patienter som inte är kvalificerade för allogen SCT eller återfall efter allogen SCT.
- Förväntad överlevnad >12W.
- Kreatinin < 2,5 mg/dl.
- Alanintransaminas (ALT)/Aspartataminotransferas (ASAT) < 3x normalt
- Bilirubin <2,0 mg/dl
- Frivilligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
- Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
- Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
- Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
- HIV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD19-CART med en murin scFv
Alla inskrivna patienter i denna arm kommer att få CD19-CART med en murin scFv.
|
Patienterna kommer att få en kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.
|
|
EXPERIMENTELL: humaniserad CD19-CART
Alla inskrivna patienter i denna arm kommer att få humaniserad CD19-CART.
|
Patienterna kommer att få en kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: Månad 1 till Månad 12
|
Radiologisk bedömning av den terapeutiska effekten genom systemisk eller lokal datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi.
|
Månad 1 till Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten med CART-immunterapi
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
Efter CAR-T-cellinfusion kommer vi att observera de potentiella biverkningarna, särskilt Cytokine Release Syndrome (CRS) och neurotoxicitet
|
Dag 1 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHBYCL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .