Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19-CART Behandling för ALLA

20 september 2020 uppdaterad av: Bioray Laboratories

Säkerhet och effektutvärdering av CD19-CART-behandling för refraktär eller återkommande ALL

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en ny CD19-CART vid behandling av refraktär eller återkommande ALL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor T-cell (CART) är en typ av konstruerad immunterapi genom att överföra en artificiell antigenbindande receptor och även intercellulära samstimulerande molekyler till T-celler. Denna typ av konstruerade T-celler får förmågan att känna igen antigenspecifika tumörceller och initiera avlivningsprocessen på ett HLA-oberoende sätt. CD19 är den specifika cellulära markören för akut leukemi från B-linjen (B-ALL), så CD19-CART kommer att vara effektiv vid behandling av B-linjen ALL. Utredarna har konstruerat två typer av CD19-CART. Den ena är utrustad med en murin CD19 scFv (enkelkedjig variabel fragmentt), medan den andra med en humaniserad scFv. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av både murin och humaniserad CD19-CART vid behandling av refraktär eller återkommande ALL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. tidigare identifierad som CD19+ ALL.
  2. ALLA patienter som inte är kvalificerade för allogen SCT eller återfall efter allogen SCT.
  3. Förväntad överlevnad >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanintransaminas (ALT)/Aspartataminotransferas (ASAT) < 3x normalt
  6. Bilirubin <2,0 mg/dl
  7. Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Okontrollerad aktiv infektion.
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  4. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  5. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
  6. Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
  7. HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD19-CART med en murin scFv
Alla inskrivna patienter i denna arm kommer att få CD19-CART med en murin scFv.
Biologisk: CD19 VAGGEN
Patienterna kommer att få en kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTELL: humaniserad CD19-CART
Alla inskrivna patienter i denna arm kommer att få humaniserad CD19-CART.
Biologisk: CD19 VAGGEN
Patienterna kommer att få en kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk bedömning
Tidsram: Månad 1 till Månad 12
Radiologisk bedömning av den terapeutiska effekten genom systemisk eller lokal datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi.
Månad 1 till Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten med CART-immunterapi
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
Efter CAR-T-cellinfusion kommer vi att observera de potentiella biverkningarna, särskilt Cytokine Release Syndrome (CRS) och neurotoxicitet
Dag 1 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbetspartners

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHBYCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på CD19 VAGGEN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera