Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19-CART kezelés MINDENKINEK

2020. szeptember 20. frissítette: Bioray Laboratories

A CD19-CART kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter vagy visszatérő ALL esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új CD19-CART biztonságosságát és hatékonyságát a refrakter vagy visszatérő ALL kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiméra antigénreceptor T-sejt (CART) egyfajta mesterséges immunterápia, amely mesterséges antigénkötő receptort és intercelluláris kostimuláló molekulákat visz át T-sejtekbe. Ez a fajta módosított T-sejtek képesek felismerni az antigén-specifikus tumorsejteket, és HLA-független módon beindítják a pusztító folyamatot. A CD19 a B-vonalú akut leukémia (B-ALL) specifikus celluláris markere, így a CD19-CART hatékony lesz a B-vonalú ALL kezelésében. A nyomozók kétféle CD19-CART-ot készítettek. Az egyik rágcsáló CD19 scFv-vel (egyláncú variábilis fragmentum), míg a másik humanizált scFv-vel van felszerelve. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje mind az egér, mind a humanizált CD19-CART biztonságosságát és hatékonyságát a refrakter vagy visszatérő ALL kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. korábban CD19+ ALL-ként azonosították.
  2. MINDEN olyan beteg, aki nem alkalmas allogén SCT-re vagy relapszusra allogén SCT után.
  3. Várható túlélés >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanin-transzamináz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3x normál
  6. Bilirubin <2,0 mg/dl
  7. Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  4. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  5. Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
  6. Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
  7. HIV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CD19-CART rágcsáló scFv-vel
Az ebbe a karba tartozó valamennyi beteg CD19-CART-ot kap rágcsáló scFv-vel.
Biológiai: CD19 KOSÁR
A betegek egy CART-kezelést kapnak 0,5-5*10-6/kg BW dózissal.
KÍSÉRLETI: humanizált CD19-CART
Ebben a karban minden beíratott beteg humanizált CD19-CART-ot kap.
Biológiai: CD19 KOSÁR
A betegek egy CART-kezelést kapnak 0,5-5*10-6/kg BW dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai értékelés
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
A terápiás hatás radiológiai értékelése szisztémás vagy lokális számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia segítségével.
1. hónaptól 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CART immunterápia biztonsága
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
CAR-T sejt infúzió után megfigyeljük a lehetséges nemkívánatos eseményeket, különösen a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és a neurotoxicitást
1. naptól 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioray Laboratories

Együttműködők

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHBYCL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut leukémia

Klinikai vizsgálatok a CD19 KOSÁR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel