Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-CART-behandling for ALLE

20. september 2020 oppdatert av: Bioray Laboratories

Sikkerhet og effektevaluering av CD19-CART-behandling for refraktær eller tilbakevendende ALL

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av en ny CD19-CART i behandlingen av refraktær eller tilbakevendende ALL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimerisk antigenreseptor T-celle (CART) er en slags konstruert immunterapi ved å overføre en kunstig antigenbindende reseptor og også intercellulære co-stimulerende molekyler til T-celler. Denne typen konstruerte T-celler får evnen til å gjenkjenne antigenspesifikke tumorceller og sette i gang drapsprosessen på en HLA-uavhengig måte. CD19 er den spesifikke cellulære markøren for akutt leukemi fra B-linjen (B-ALL), og CD19-CART vil derfor være effektiv i behandling av B-linje ALL. Etterforskerne har konstruert to typer CD19-CART. Den ene er utstyrt med en murin CD19 scFv (enkeltkjedet variabel fragmentt), mens den andre med en humanisert scFv. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av både murin og humanisert CD19-CART ved behandling av refraktær eller tilbakevendende ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tidligere identifisert som CD19+ ALL.
  2. ALLE pasienter som ikke er kvalifisert for allogen SCT eller tilbakefall etter allogen SCT.
  3. Forventet overlevelse >12W.
  4. Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  5. Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) < 3x normal
  6. Bilirubin <2,0 mg/dl
  7. Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  4. Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  5. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  6. Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  7. HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD19-CART med en murin scFv
Alle registrerte pasienter i denne armen vil motta CD19-CART med en murin scFv.
Biologisk: CD19 CART
Pasienter vil få ett kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.
EKSPERIMENTELL: humanisert CD19-CART
Alle registrerte pasienter i denne armen vil motta humanisert CD19-CART.
Biologisk: CD19 CART
Pasienter vil få ett kur med CART-behandling med dosen 0,5-5*10~6/KgBW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Måned 1 til Måned 12
Radiologisk vurdering av den terapeutiske effekten ved systemisk eller lokal computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi.
Måned 1 til Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til CART-immunterapi
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
Etter CAR-T-celleinfusjon vil vi observere potensielle bivirkninger, spesielt Cytokine Release Syndrome (CRS) og nevrotoksisitet
Dag 1 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHBYCL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på CD19 CART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere