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CD19-CART Tratamento para ALL

20 de setembro de 2020 atualizado por: Bioray Laboratories

Avaliação de segurança e eficácia do tratamento CD19-CART para LLA refratária ou recorrente

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de um novo CD19-CART no tratamento de LLA refratária ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A célula T receptora de antígeno quimérico (CART) é um tipo de imunoterapia projetada, transferindo um receptor artificial de ligação ao antígeno e também moléculas coestimulantes intercelulares para as células T. Este tipo de células T modificadas ganha a capacidade de reconhecer células tumorais específicas do antígeno e iniciar o processo de morte de maneira independente do HLA. O CD19 é o marcador celular específico da leucemia aguda da linhagem B (B-ALL), portanto, o CD19-CART será eficiente no tratamento da linhagem B ALL. Os investigadores construíram dois tipos de CD19-CART. Um está equipado com um scFv CD19 murino (fragmento variável de cadeia única), enquanto o outro com um scFv humanizado. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do CD19-CART murino e humanizado no tratamento de LLA refratária ou recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Bioray Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. previamente identificado como CD19+ ALL.
  2. TODOS os pacientes não elegíveis para SCT alogênico ou recidiva após SCT alogênico.
  3. Sobrevida esperada >12W.
  4. Creatinina < 2,5 mg/dl.
  5. Alanina transaminase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) < 3x normal
  6. Bilirrubina <2,0 mg/dl
  7. O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Infecção ativa descontrolada.
  3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  4. Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  5. Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética.
  6. Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
  7. infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CD19-CART com um scFv murino
Todos os pacientes inscritos neste braço receberão CD19-CART com um scFv murino.
Biológico: CARRINHO CD19
Os pacientes receberão um curso de tratamento CART com a dose de 0,5-5*10~6/KgBW.
EXPERIMENTAL: CD19-CART humanizado
Todos os pacientes inscritos neste braço receberão CD19-CART humanizado.
Biológico: CARRINHO CD19
Os pacientes receberão um curso de tratamento CART com a dose de 0,5-5*10~6/KgBW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica
Prazo: Mês1 a Mês12
Avaliação radiológica do efeito terapêutico por tomografia computadorizada (TC) sistêmica ou local ou tomografia por emissão de pósitrons.
Mês1 a Mês12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança da imunoterapia CART
Prazo: Dia 1 a Semana 4
Após a infusão de células CAR-T, observaremos os possíveis eventos adversos, especialmente a Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) e a neurotoxicidade
Dia 1 a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioray Laboratories

Colaboradores

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHBYCL001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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