CD19-CART ALL 치료
2020년 9월 20일 업데이트: Bioray Laboratories
불응성 또는 재발성 ALL에 대한 CD19-CART 치료의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 불응성 또는 재발성 ALL의 치료에서 새로운 CD19-CART의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
키메라 항원 수용체 T 세포(CART)는 인공 항원 결합 수용체와 세포간 공동 자극 분자를 T 세포로 전달함으로써 일종의 조작된 면역 요법입니다.
이러한 종류의 조작된 T 세포는 항원 특이적 종양 세포를 인식하는 능력을 얻고 HLA 독립적인 방식으로 살해 과정을 시작합니다.
CD19는 B 계열 급성 백혈병(B-ALL)의 특정 세포 마커이므로 CD19-CART는 B 계열 ALL 치료에 효율적일 것입니다.
연구자들은 두 종류의 CD19-CART를 구성했습니다.
하나는 뮤린 CD19 scFv(단일 사슬 가변 단편)를 갖추고 있고, 다른 하나는 인간화 scFv를 갖추고 있습니다.
이 연구는 난치성 또는 재발성 ALL을 치료하는 데 쥐과 및 인간화 CD19-CART 둘 다의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai Bioray Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 CD19+ ALL로 식별되었습니다.
- 동종 SCT에 적합하지 않거나 동종 SCT 후 재발하는 모든 환자.
- 예상 생존 >12W.
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl.
- ALT(Alanine transaminase)/AST(Aspartate Aminotransferase) < 정상의 3배
- 빌리루빈 <2.0mg/dl
- 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
- HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뮤린 scFv가 있는 CD19-CART
이 부문에 등록된 모든 환자는 뮤린 scFv와 함께 CD19-CART를 받게 됩니다.
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환자는 0.5-5*10~6/KgBW의 선량으로 CART 치료를 1코스 받게 됩니다.
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실험적: 인간화 CD19-CART
이 부문에 등록된 모든 환자는 인간화 CD19-CART를 받게 됩니다.
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환자는 0.5-5*10~6/KgBW의 선량으로 CART 치료를 1코스 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 평가
기간: 월 1 ~ 월 12
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전신 또는 국소 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영 스캔에 의한 치료 효과의 방사선학적 평가.
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월 1 ~ 월 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CART 면역요법의 안전성
기간: 1일차 ~ 4주차
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CAR-T 세포 주입 후 잠재적인 부작용, 특히 CRS(Cytokine Release Syndrome) 및 신경독성을 관찰합니다.
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1일차 ~ 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHBYCL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
CD19 카트에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...모병
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The First Affiliated Hospital of University of...모병
-
The First Affiliated Hospital of University of...모병
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.모병
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Wugen, Inc.모병
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은