一项评估 MEDI0382 在肾损伤受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2018年4月30日 更新者：MedImmune LLC
一项 1 期、开放标签、单剂量、平行组研究，以评估 MEDI0382 在肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
一项 1 期开放标签、单剂量研究，旨在评估 MEDI0382 在肾功能不全受试者中的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单剂量、平行组研究，旨在评估 MEDI0382 在肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
计划在多个站点招募大约 40 名受试者。
受试者将根据肾功能分为 4 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书
- BMI 大于或等于 17 且小于或等于 40 kg/m2
- 肌酐清除率大于等于90（健康）；或肾功能受损（小于 60 mL/min）
- 有生育能力的女性必须使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 研究者认为会危及受试者安全的任何病史或并发病症。
- 透析对象
- 患有胰腺炎的受试者
- 肾移植受试者
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：终末期肾病 (ESRD)
CrCl <20ml/min 的受试者将接受皮下给药的 MEDI0382
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MEDI0382 皮下给药
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实验性的：第 2 组：严重和 ESRD 受试者
CrCl >20 且 < 30 ml/min 的受试者将接受皮下给药的 MEDI0382
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MEDI0382 皮下给药
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组：健康受试者
CrCl >90 ml/min 的受试者将接受皮下给药的 MEDI0382
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MEDI0382 皮下给药
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实验性的：第 4 组：中度肾脏疾病
CrCl > 或等于 30 且 < 60 mL/min 的受试者将接受皮下给药的 MEDI0382
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MEDI0382 皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEDI0382 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：0-48小时
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直接从原始浓度-时间数据确定的最大观测血浆浓度的首次出现
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0-48小时
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MEDI0382 浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：0-48小时
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使用浓度增加的线性梯形法则和浓度降低的对数梯形法则确定血浆浓度-时间曲线下至 48 小时浓度的面积
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0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0-48小时
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达到最大观察浓度的时间。
|
0-48小时
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表观间隙 (Cl/F)
大体时间：0-48小时
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表观清除率将计算为 CL/F=剂量/AUC(0-inf)
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0-48小时
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AUCinf
大体时间：0-48小时
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在数据允许的情况下，外推到无穷大的 AUC 将计算为 AUC((0-t) 和 Ct/z 的总和，其中 Ct 是从最后可量化时间的对数线性回归分析中获得的观察到的血浆浓度-点和 z 是终末期速率常数。
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0-48小时
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半衰期 (T1/2)
大体时间：0-48小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2) 以 ln2/z 的比率获得，其中 z 是通过对数转换的浓度-时间数据的线性回归分析估计的终末相速率常数
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0-48小时
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抗药抗体（ADA）效价
大体时间：第-1天到第28天
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到第 28 天的 ADA 效价
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第-1天到第28天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：研究开始至给药后 28 天
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE)
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研究开始至给药后 28 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：研究开始至给药后 28 天
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生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率、体温和呼吸率）
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研究开始至给药后 28 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：研究开始至给药后 28 天
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临床实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）
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研究开始至给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MEDI0382的临床试验
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MedImmune LLC完全的
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AstraZenecaMedImmune LLC完全的