Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie te evalueren

30 april 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie te evalueren

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MEDI0382 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MEDI0382 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie. Inschrijving van ongeveer 40 proefpersonen op meerdere locaties is gepland. Onderwerpen zullen worden verdeeld in 4 groepen op basis van de nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • BMI groter dan of gelijk aan 17 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 90 (gezond); of nierfunctiestoornis (minder dan 60 ml/min)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van of gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Onderwerpen op dialyse
  • Proefpersonen met pancreatitis
  • Patiënten met niertransplantatie
  • Vrouwtjes zwanger of zogend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Proefpersonen met CrCl <20ml/min zullen MEDI0382 subcutaan toegediend krijgen
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Ernstige en ESRD-onderwerpen
Proefpersonen met CrCl >20 en < 30 ml/min krijgen MEDI0382 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3: gezonde proefpersonen
Proefpersonen met een CrCl >90 ml/min zullen MEDI0382 subcutaan toegediend krijgen
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
EXPERIMENTEEL: Groep 4: matige nierziekte
Proefpersonen met CrCl > of gelijk aan 30 en < 60 ml/min krijgen MEDI0382 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie van MEDI0382 (Cmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De eerste keer dat de maximale waargenomen plasmaconcentratie direct uit de ruwe concentratie-tijdgegevens werd bepaald
0-48 uur
Gebied onder de Concentration Time Curve (AUC) van MEDI0382
Tijdsspanne: 0-48 uur
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot 48 uur concentratie bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie.
0-48 uur
schijnbare speling (Cl/F)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De schijnbare klaring wordt berekend als CL/F=dosis/AUC(0-inf)
0-48 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 0-48 uur
De naar oneindig geëxtrapoleerde AUC wordt, waar de gegevens dit toelaten, berekend als de som van AUC((0-t) en Ct/z, waarbij Ct de waargenomen plasmaconcentratie is die is verkregen uit de log-lineaire regressieanalyse van de laatste kwantificeerbare tijd- punt en z is de eindfasesnelheidsconstante.
0-48 uur
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) verkregen als de verhouding van ln2/z, waarbij z de terminale fasesnelheidsconstante is, geschat door lineaire regressieanalyse van de log-getransformeerde concentratie-tijdgegevens
0-48 uur
Anti-drug antilichaam (ADA) titer
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 28
ADA-titer tot dag 28
Dag -1 tot dag 28
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Vital Signs (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequenties)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5670C00008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op MEDI0382

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren