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一项评估 MEDI0382 治疗超重和肥胖 2 型糖尿病患者疗效和安全性的研究

2020年7月31日 更新者：AstraZeneca

一项 IIb 期、随机、平行、双盲安慰剂对照和开放标签活性比较研究，以评估 MEDI0382 治疗超重和肥胖 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究旨在评估 MEDI0382 在血糖控制和减肥效果方面的剂量范围，并进一步探索 MEDI0382 的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

834

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614000
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Botevgrad、保加利亚、2140
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚
        • Research Site
      • Kyustendil、保加利亚、2500
        • Research Site
      • Lukovit、保加利亚
        • Research Site
      • Petrich、保加利亚、2850
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Russe、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1223
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、加拿大、G0A 4B0
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、66465
        • Research Site
      • México、墨西哥、11650
        • Research Site
      • México、墨西哥、03300
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、10437
        • Research Site
      • Eschweiler、德国、52249
        • Research Site
      • Essen、德国、45136
        • Research Site
      • Essen、德国、45359
        • Research Site
      • Gelnhausen、德国、63571
        • Research Site
      • Hamburg、德国、21109
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Research Site
      • Hof、德国、95030
        • Research Site
      • Löhne、德国、32584
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68163
        • Research Site
      • Munster、德国、48145
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、23758
        • Research Site
      • Pirna、德国、01796
        • Research Site
      • Rhaunen、德国、55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78048
        • Research Site
  • 捷克语
      • Beroun、捷克语、266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy、捷克语、254 01
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti、捷克语、301 00
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice、捷克语、190 14
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、104 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • Research Site
      • Namestovo、斯洛伐克、029 01
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • Research Site
      • Prievidza、斯洛伐克、971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Research Site
      • Roznava、斯洛伐克、048 01
        • Research Site
      • Sabinov、斯洛伐克、083 01
        • Research Site
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • Research Site
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意
  • 筛选时年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者
  • 筛选时体重指数 ≥ 25 kg/m2
  • 筛选时 HbA1c 范围为 7.0% 至 10.5%（含）
  • 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并在筛选前接受二甲双胍治疗（稳定剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量）至少 2 个月。 在筛选前的 2 个月内使用另一种降糖药物长达 2 周是可以接受的
  • 育龄妇女 (WOCBP)，未进行母乳喂养，并在整个研究期间和最后一剂研究产品 (IP) 后最多 4 周内使用适当的避孕措施避免怀孕，并且在开始前 72 小时内妊娠试验呈阴性知识产权

排除标准：

  • 研究者认为会干扰 IP 评估、使受试者处于危险之中、影响受试者参与的能力或影响对研究结果和/或任何研究结果的解释的历史或任何现有状况受试者无法或不愿遵循研究程序
  • 在筛选时的过去 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过作为临床研究一部分的另一 IP 或含有 GLP-1 受体激动剂的制剂的任何受试者
  • 对任何拟议的研究治疗或赋形剂严重过敏/超敏反应
  • 血糖控制急性失代偿的症状、1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史，或者如果受试者在筛选前 90 天内每天接受皮下 (SC) 胰岛素治疗超过 2 周
  • 急性或慢性胰腺炎。 筛选时血清甘油三酯浓度高于 1000 mg/dL (11 mmol/L) 的受试者
  • 影响上消化道 (GI) 的严重炎症性肠病或其他严重疾病或手术
  • 显着肝病
  • 肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/minute/1.73m2 放映时
  • 严重未控制的高血压
  • 筛选前 3 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
  • 严重的充血性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI0382 低剂量 + 二甲双胍
药物：MEDI0382 低剂量药物：二甲双胍片剂，每日总剂量≥1500 mg（除非仅在较低剂量下耐受）
药品：MEDI0382 低剂量
剂型：溶液 给药途径：皮下
实验性的：MEDI0382 中剂量 + 二甲双胍
药物：MEDI0382 中剂量药物：二甲双胍片剂，每日总剂量≥1500 mg（除非仅在较低剂量下耐受）
药品：MEDI0382 中剂量
剂型：溶液 给药途径：皮下
实验性的：MEDI0382 高剂量 + 二甲双胍
药物：MEDI0382 高剂量药物：二甲双胍片剂，每日总剂量≥1500 mg（除非仅在较低剂量下耐受）
药品：MEDI0382 高剂量
剂型：溶液 给药途径：皮下
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 二甲双胍
药物：安慰剂 药物：二甲双胍片剂，每日总剂量≥1500 mg（除非仅在较低剂量下耐受）
药品：安慰剂
剂型：溶液 给药途径：皮下
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽+二甲双胍
药物：利拉鲁肽 药物：二甲双胍片，每日总剂量≥1500 mg（除非仅在较低剂量下耐受）
药品：利拉鲁肽
剂型：溶液 给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 14 周
评估 100、200、300 μg cotadutide 与安慰剂相比对 HbA1c 的影响
从基线到 14 周
体重变化百分比
大体时间：从基线到 14 周
评估 100、200、300 μg cotadutide 与安慰剂相比对体重的影响
从基线到 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 26 周和 54 周
评估 100、200、300 μg cotadutide 与安慰剂相比对 HbA1c 的影响
从基线到 26 周和 54 周
达到 HbA1c 目标的参与者百分比 < 7.0%
大体时间：14、26 和 54 周后
与安慰剂相比，评估 100、200 和 300 μg cotadutide 对实现 HbA1c 目标 <7% 的参与者百分比的影响
14、26 和 54 周后
体重变化百分比
大体时间：从基线到 26 周和 54 周
评估 100、200 和 300 μg cotadutide 与安慰剂相比对体重的影响
从基线到 26 周和 54 周
体重的绝对变化
大体时间：从基线到第 14 周、26 周和 54 周
评估 100、200、300 μg cotadutide 与安慰剂相比对体重的影响
从基线到第 14 周、26 周和 54 周
体重相对于活性比较剂的百分比变化
大体时间：从基线到第 14 周、26 周和 54 周
评估 100、200 和 300 μg cotadutide 对比利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次对体重的影响
从基线到第 14 周、26 周和 54 周
体重的绝对变化与有源比较器
大体时间：从基线到第 14 周、26 周和 54 周
评估 100、200 和 300 μg cotadutide 对比利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次对体重的影响
从基线到第 14 周、26 周和 54 周
参与者体重减轻 ≥ 5% 和 ≥ 10% 的百分比
大体时间：14周、26周和54周后
与安慰剂相比，评估 100、200 和 300 μg cotadutide 对体重减轻≥5% 和≥10% 的受试者百分比的影响
14周、26周和54周后
因血糖控制不佳而获救或中断的参与者百分比
大体时间：在 14 周、26 周和 54 周时
与安慰剂相比，评估 100、200 和 300 μg cotadutide 对额外降血糖疗法需求的影响
在 14 周、26 周和 54 周时
药代动力学 (PK) 终点：血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：评估血浆浓度结果指标的时间点为第 1、2、6、10、14、18、22、26 和 54 周
表征 100、200 和 300 μg cotadutide 的 PK 曲线
评估血浆浓度结果指标的时间点为第 1、2、6、10、14、18、22、26 和 54 周
免疫原性终点：总体抗药抗体 (ADA) 发生率（阳性参与者的数量和百分比）
大体时间：通过 54 周治疗期和 28 天随访的基线
表征 100、200 和 300 μg cotadutide 的免疫原性
通过 54 周治疗期和 28 天随访的基线
免疫原性终点：阳性参与者中针对 MEDI0382 的抗药抗体 (ADA) 的中位效价
大体时间：通过 54 周治疗期和 28 天随访的基线
表征 100、200 和 300 μg cotadutide 的免疫原性
通过 54 周治疗期和 28 天随访的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5670C00004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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