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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal

30 de abril de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 1, aberto, dose única, grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal

Um estudo aberto de dose única de fase 1 para avaliar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de dose única, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal. Está prevista a inscrição de aproximadamente 40 indivíduos em vários locais. Os indivíduos serão divididos em 4 grupos com base na função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81241
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • IMC maior ou igual a 17 e menor ou igual a 40 kg/m2
  • Taxa de depuração de creatinina maior ou igual a 90 (saudável); ou insuficiência renal (menos de 60 mL/min)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a segurança dos participantes.
  • Sujeitos em diálise
  • Indivíduos com pancreatite
  • Sujeitos de transplante renal
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Doença Renal em Estágio Final (ESRD)
Indivíduos com CrCl <20ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Indivíduos Graves e ESRD
Indivíduos com CrCl > 20 e < 30 ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos com CrCl > 90 ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Doença Renal Moderada
Indivíduos com CrCl > ou igual a 30 e < 60 mL/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada de MEDI0382 (Cmax)
Prazo: 0-48 horas
A primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada determinada diretamente a partir dos dados brutos de concentração-tempo
0-48 horas
Área sob a Curva Temporal de Concentração (AUC) de MEDI0382
Prazo: 0-48 horas
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a concentração de 48 horas determinada usando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-48 horas
Tempo até a concentração máxima observada.
0-48 horas
depuração aparente (Cl/F)
Prazo: 0-48 horas
A depuração aparente será calculada como CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 horas
AUCinf
Prazo: 0-48 horas
A AUC extrapolada ao infinito será calculada, onde os dados permitirem, como a soma de AUC((0-t) e Ct/z, onde Ct é a concentração plasmática observada obtida a partir da análise de regressão linear logarítmica do último tempo quantificável ponto e z é a constante de taxa de fase terminal.
0-48 horas
Meia-vida (T1/2)
Prazo: 0-48 horas
A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) obtida como a razão de ln2/z, onde z é a constante de taxa de fase terminal estimada por análise de regressão linear dos dados de concentração-tempo transformados em log
0-48 horas
Título de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Dia -1 ao dia 28
Título de ADA até o dia 28
Dia -1 ao dia 28
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Início do estudo até 28 dias após a administração
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Sinais Vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura e frequência respiratória)
Início do estudo até 28 dias após a administração
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia e urinálise)
Início do estudo até 28 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5670C00008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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