Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382 hos personer med nedsatt njurfunktion

30 april 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1, öppen etikett, endos, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för MEDI0382 hos patienter med nedsatt njurfunktion

En öppen fas 1-studie i engångsdos för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för MEDI0382 hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, singeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera PK, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos MEDI0382 hos patienter med nedsatt njurfunktion. Inskrivning av cirka 40 ämnen på flera platser planeras. Försökspersonerna kommer att delas in i 4 grupper baserat på njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • BMI större än eller lika med 17 och mindre än eller lika med 40 kg/m2
  • Kreatininclearance-hastighet större än eller lika med 90 (hälsosamt); eller nedsatt njurfunktion (mindre än 60 ml/min)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av eller samtidiga tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersoners säkerhet.
  • Patienter i dialys
  • Försökspersoner med pankreatit
  • Njurtransplanterade personer
  • Kvinnor gravida eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Försökspersoner med CrCl <20 ml/min kommer att få MEDI0382 administrerat subkutant
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Svåra och ESRD-personer
Försökspersoner med CrCl >20 och < 30 ml/min kommer att få MEDI0382 administrerat subkutant
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3: Friska ämnen
Försökspersoner med CrCl >90 ml/min kommer att få MEDI0382 administrerat subkutant
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Måttlig njursjukdom
Försökspersoner med CrCl > eller lika med 30 och < 60 ml/min kommer att få MEDI0382 administrerat subkutant
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration av MEDI0382 (Cmax)
Tidsram: 0-48 timmar
Den första förekomsten av den maximala observerade plasmakoncentrationen bestämdes direkt från rådata för koncentration och tid
0-48 timmar
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för MEDI0382
Tidsram: 0-48 timmar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan till 48 timmars koncentration bestäms med den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskande koncentrationer
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: 0-48 timmar
Tid till maximal observerad koncentration.
0-48 timmar
skenbart spel (Cl/F)
Tidsram: 0-48 timmar
Det skenbara clearance kommer att beräknas som CL/F=Dos/AUC(0-inf)
0-48 timmar
AUCinf
Tidsram: 0-48 timmar
AUC extrapolerad till oändlighet kommer att beräknas, där data tillåter, som summan av AUC((0-t) och Ct/z, där Ct är den observerade plasmakoncentrationen erhållen från den log-linjära regressionsanalysen av den senaste kvantifierbara tiden- punkt och z är terminalfashastighetskonstanten.
0-48 timmar
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: 0-48 timmar
Den skenbara terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) erhållen som förhållandet ln2/z, där z är den terminala fashastighetskonstanten uppskattad genom linjär regressionsanalys av log-transformerade koncentration-tidsdata
0-48 timmar
Anti-drug Antibody (ADA) titer
Tidsram: Dag -1 till dag 28
ADA-titer fram till dag 28
Dag -1 till dag 28
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiestart till 28 dagar efter dosering
Behandling emergent adverse events (TEAEs) och allvarliga adverse events (TESAEs)
Studiestart till 28 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiestart till 28 dagar efter dosering
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens)
Studiestart till 28 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiestart till 28 dagar efter dosering
Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys)
Studiestart till 28 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5670C00008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på MEDI0382

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera