Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382 hos personer med nedsat nyrefunktion

30. april 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Et fase 1 åbent enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MEDI0382 hos personer med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltdosis, parallelgruppestudie til evaluering af PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MEDI0382 hos personer med nedsat nyrefunktion. Tilmelding af cirka 40 emner på tværs af flere websteder er planlagt. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 4 grupper baseret på nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • BMI større end eller lig med 17 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Kreatininclearance rate større end eller lig med 90 (sundt); eller nedsat nyrefunktion (mindre end 60 ml/min.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed.
  • Personer i dialyse
  • Personer med pancreatitis
  • Nyretransplanterede personer
  • Kvinder gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Forsøgspersoner med CrCl <20 ml/min vil modtage MEDI0382 administreret subkutant
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Alvorlige og ESRD-personer
Personer med CrCl >20 og < 30 ml/min vil modtage MEDI0382 indgivet subkutant
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Sunde forsøgspersoner
Forsøgspersoner med CrCl >90 ml/min vil modtage MEDI0382 administreret subkutant
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Moderat nyresygdom
Forsøgspersoner med CrCl > eller lig med 30 og < 60 ml/min vil modtage MEDI0382 administreret subkutant
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af MEDI0382 (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Den første forekomst af den maksimalt observerede plasmakoncentration bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata
0-48 timer
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for MEDI0382
Tidsramme: 0-48 timer
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven til 48 timers koncentration bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til maksimal observeret koncentration.
0-48 timer
tilsyneladende clearance (Cl/F)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsyneladende clearance vil blive beregnet som CL/F=Dosis/AUC(0-inf)
0-48 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
AUC ekstrapoleret til det uendelige vil blive beregnet, hvor data tillader det, som summen af ​​AUC((0-t) og Ct/z, hvor Ct er den observerede plasmakoncentration opnået fra den log-lineære regressionsanalyse af den sidste kvantificerbare tid- punkt og z er terminalfasehastighedskonstanten.
0-48 timer
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) opnået som forholdet ln2/z, hvor z er terminalfasehastighedskonstanten estimeret ved lineær regressionsanalyse af de log-transformerede koncentration-tidsdata
0-48 timer
Anti-drug Antibody (ADA) titer
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
ADA-titer frem til dag 28
Dag -1 til dag 28
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiestart indtil 28 dage efter dosering
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (TESAE'er)
Studiestart indtil 28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiestart indtil 28 dage efter dosering
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvenser)
Studiestart indtil 28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiestart indtil 28 dage efter dosering
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse)
Studiestart indtil 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5670C00008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med MEDI0382

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner