Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a MEDI0382 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2018. április 30. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI0382 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

1. fázisú nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a MEDI0382 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI0382 farmakokinetikai, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Körülbelül 40 alany felvételét tervezik több helyszínen. Az alanyokat 4 csoportra osztják a vesefunkció alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • München, Németország, 81241
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adni
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 17 és kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
  • A kreatinin-clearance aránya 90-nél nagyobb vagy egyenlő (egészséges); vagy vesekárosodás (kevesebb, mint 60 ml/perc)
  • A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan kórtörténet vagy egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
  • Dialízis alatt álló alanyok
  • Pancreatitisben szenvedő alanyok
  • Vesetranszplantált alanyok
  • Vemhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Azok az alanyok, akiknél a CrCl < 20 ml/perc, a MEDI0382-t subcutan adják be
Drog: MEDI0382
MEDI0382 szubkután beadva
KÍSÉRLETI: 2. csoport: Súlyos és ESRD alanyok
Azok az alanyok, akiknél a CrCl >20 és < 30 ml/perc, a MEDI0382-t subcutan adják be.
Drog: MEDI0382
MEDI0382 szubkután beadva
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport: Egészséges alanyok
Azok az alanyok, akiknél a CrCl >90 ml/perc a MEDI0382-t subcutan adják be
Drog: MEDI0382
MEDI0382 szubkután beadva
KÍSÉRLETI: 4. csoport: Mérsékelt vesebetegség
Azok az alanyok, akiknél a CrCl > 30 és < 60 ml/perc, a MEDI0382-t subcutan kapják.
Drog: MEDI0382
MEDI0382 szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEDI0382 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0-48 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció első előfordulása közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határozható meg
0-48 óra
A MEDI0382 koncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-48 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 48 órás koncentrációig, amelyet a lineáris trapézszabály segítségével határoztak meg a koncentráció növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a koncentráció csökkentésére
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 0-48 óra
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő.
0-48 óra
látszólagos hézag (Cl/F)
Időkeret: 0-48 óra
A látszólagos clearance a következőképpen kerül kiszámításra: CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 óra
AUCinf
Időkeret: 0-48 óra
A végtelenbe extrapolált AUC kiszámításra kerül, ahol az adatok lehetővé teszik, az AUC((0-t) és Ct/z összegeként, ahol Ct az utolsó számszerűsíthető idő log-lineáris regressziós analíziséből kapott megfigyelt plazmakoncentráció pont és z a végfázis sebességi állandója.
0-48 óra
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0-48 óra
Az ln2/z arányaként kapott látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), ahol z a log transzformált koncentráció-idő adatok lineáris regressziós analízisével becsült terminális fázissebesség-állandó
0-48 óra
Anti-drug Antibody (ADA) titer
Időkeret: -1. naptól 28. napig
ADA titer a 28. napig
-1. naptól 28. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (TESAE)
A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám)
A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat)
A vizsgálat kezdete az adagolást követő 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5670C00008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a MEDI0382

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel