Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de MEDI0382 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

30 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de MEDI0382 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Une étude de phase 1 en ouvert à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MEDI0382 chez des sujets insuffisants rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert, à dose unique et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MEDI0382 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale. L'inscription d'environ 40 sujets sur plusieurs sites est prévue. Les sujets seront divisés en 4 groupes en fonction de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81241
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • IMC supérieur ou égal à 17 et inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Taux de clairance de la créatinine supérieur ou égal à 90 (sain); ou atteinte rénale (moins de 60 ml/min)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des sujets.
  • Sujets sous dialyse
  • Sujets atteints de pancréatite
  • Sujets transplantés rénaux
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Insuffisance rénale terminale (IRT)
Les sujets avec CrCl <20 ml/min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Sujets sévères et ESRD
Les sujets avec CrCl> 20 et < 30 ml / min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 : sujets sains
Les sujets avec CrCl> 90 ml / min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : insuffisance rénale modérée
Les sujets avec une ClCr > ou égale à 30 et < 60 mL/min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée de MEDI0382 (Cmax)
Délai: 0-48 heures
La première occurrence de la concentration plasmatique maximale observée déterminée directement à partir des données brutes concentration-temps
0-48 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de MEDI0382
Délai: 0-48 heures
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la concentration sur 48 heures est déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et de la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes.
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 0-48 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale observée.
0-48 heures
clairance apparente (Cl/F)
Délai: 0-48 heures
La clairance apparente sera calculée comme CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 heures
ASCinf
Délai: 0-48 heures
L'AUC extrapolée à l'infini sera calculée, lorsque les données le permettent, comme la somme de l'AUC((0-t) et de Ct/z, où Ct est la concentration plasmatique observée obtenue à partir de l'analyse de régression log-linéaire du dernier temps quantifiable- point et z est la constante de vitesse de la phase terminale.
0-48 heures
Demi-vie (T1/2)
Délai: 0-48 heures
La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) obtenue sous la forme du rapport ln2/z, où z est la constante de vitesse de la phase terminale estimée par analyse de régression linéaire des données concentration-temps transformées en log
0-48 heures
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour -1 à jour 28
Titre ADA jusqu'au jour 28
Jour -1 à jour 28
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événements indésirables graves (TESAE)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température et fréquence respiratoire)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5670C00008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MEDI0382

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner