Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости MEDI0382 у субъектов с почечной недостаточностью

30 апреля 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости MEDI0382 у субъектов с почечной недостаточностью

Открытое исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и иммуногенности MEDI0382 у субъектов с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности MEDI0382 у субъектов с почечной недостаточностью. Запланировано зачисление примерно 40 субъектов на нескольких сайтах. Субъекты будут разделены на 4 группы в зависимости от функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • München, Германия, 81241
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • ИМТ больше или равен 17 и меньше или равен 40 кг/м2
  • Скорость клиренса креатинина больше или равна 90 (здоровый); или почечная недостаточность (менее 60 мл/мин)
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любая история или одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъекты на диализе
  • Субъекты с панкреатитом
  • Субъекты трансплантации почек
  • Самки беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
Субъектам с CrCl <20 мл/мин будет вводиться MEDI0382 подкожно.
Лекарство: MEDI0382
MEDI0382 подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Тяжелые и тХПН субъекты
Субъектам с CrCl > 20 и < 30 мл/мин будет вводиться MEDI0382 подкожно.
Лекарство: MEDI0382
MEDI0382 подкожно
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3: Здоровые субъекты
Субъектам с CrCl > 90 мл/мин будет вводиться MEDI0382 подкожно.
Лекарство: MEDI0382
MEDI0382 подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: умеренное заболевание почек
Субъектам с CrCl > или равным 30 и < 60 мл/мин будет вводиться MEDI0382 подкожно.
Лекарство: MEDI0382
MEDI0382 подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация MEDI0382 (Cmax)
Временное ограничение: 0-48 часов
Первое появление максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, определенной непосредственно из необработанных данных о концентрации во времени.
0-48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MEDI0382
Временное ограничение: 0-48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до 48-часовой концентрации определяется с использованием линейного правила трапеций для увеличения концентрации и логарифмического правила трапеций для уменьшения концентрации.
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0-48 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
0-48 часов
кажущийся зазор (Cl/F)
Временное ограничение: 0-48 часов
Кажущийся клиренс будет рассчитываться как CL/F=доза/AUC(0-inf)
0-48 часов
AUCинф
Временное ограничение: 0-48 часов
AUC, экстраполированная до бесконечности, будет рассчитываться, если позволяют данные, как сумма AUC((0-t) и Ct/z, где Ct — наблюдаемая концентрация в плазме, полученная из логарифмически-линейного регрессионного анализа последнего поддающегося количественному измерению времени — точка, z — конечная константа фазовой скорости.
0-48 часов
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 0-48 часов
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), полученный как отношение ln2/z, где z — константа скорости конечной фазы, оцененная с помощью линейного регрессионного анализа логарифмически преобразованных данных концентрация-время
0-48 часов
Титр антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День с -1 по день 28
Титр АДА до 28-го дня
День с -1 по день 28
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начало исследования до 28 дней после введения дозы
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и серьезные нежелательные явления (TESAE)
Начало исследования до 28 дней после введения дозы
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начало исследования до 28 дней после введения дозы
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура и частота дыхания)
Начало исследования до 28 дней после введения дозы
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начало исследования до 28 дней после введения дозы
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология и анализ мочи)
Начало исследования до 28 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5670C00008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования MEDI0382

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться