Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382 u pacientů s poruchou funkce ledvin

30. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Otevřená studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MEDI0382 u subjektů s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MEDI0382 u subjektů s poruchou funkce ledvin. Plánuje se zápis přibližně 40 subjektů na více místech. Subjekty budou rozděleny do 4 skupin podle funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • München, Německo, 81241
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • BMI větší nebo rovné 17 a menší nebo rovné 40 kg/m2
  • míra clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 (zdravé); nebo s poruchou funkce ledvin (méně než 60 ml/min)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektů.
  • Subjekty na dialýze
  • Subjekty s pankreatitidou
  • Subjekty po transplantaci ledvin
  • Samice březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Subjektům s CrCl < 20 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Těžké a ESRD subjekty
Jedincům s CrCl >20 a <30 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: Zdravé subjekty
Subjektům s CrCl >90 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Středně těžké onemocnění ledvin
Subjekty s CrCl > nebo rovným 30 a < 60 ml/min dostanou MEDI0382 podaný subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace MEDI0382 (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin
První výskyt maximální pozorované koncentrace v plazmě byl stanoven přímo z nezpracovaných dat koncentrace-čas
0-48 hodin
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) MEDI0382
Časové okno: 0-48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 48hodinové koncentrace stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-48 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace.
0-48 hodin
zdánlivá vůle (Cl/F)
Časové okno: 0-48 hodin
Zdánlivá clearance se vypočítá jako CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 hodin
AUCinf
Časové okno: 0-48 hodin
AUC extrapolovaná do nekonečna bude vypočtena tam, kde to data dovolí, jako součet AUC((0-t) a Ct/z, kde Ct je pozorovaná plazmatická koncentrace získaná z log-lineární regresní analýzy posledního kvantifikovatelného bod az je rychlostní konstanta koncové fáze.
0-48 hodin
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: 0-48 hodin
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) získaný jako poměr ln2/z, kde z je rychlostní konstanta terminální fáze odhadnutá lineární regresní analýzou logaritmicky transformovaných údajů koncentrace-čas
0-48 hodin
Titr protilátek (ADA).
Časové okno: Den -1 až den 28
Titr ADA až do dne 28
Den -1 až den 28
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (TESAE)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5670C00008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na MEDI0382

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit