신장애 환자에서 MEDI0382의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 30일 업데이트: MedImmune LLC
신장애 피험자에서 MEDI0382의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
신장애 환자에서 MEDI0382의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 장애가 있는 피험자에서 MEDI0382의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다.
여러 사이트에 걸쳐 약 40명의 피험자를 등록할 계획입니다.
피험자는 신장 기능에 따라 4개의 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI 17 이상 40 kg/m2 이하
- 90 이상의 크레아티닌 제거율(건강); 또는 신장 장애(60mL/분 미만)
- 가임 여성은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 병력 또는 동시 상태.
- 투석 대상자
- 췌장염이 있는 피험자
- 신장 이식 과목
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 말기 신장 질환(ESRD)
CrCl이 20ml/min 미만인 피험자는 MEDI0382를 피하 투여받게 됩니다.
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MEDI0382 피하주사
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실험적: 그룹 2: 중증 및 ESRD 피험자
CrCl >20 및 < 30 ml/min인 피험자는 MEDI0382를 피하 투여받게 됩니다.
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MEDI0382 피하주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3: 건강한 피험자
CrCl >90 ml/min인 피험자는 MEDI0382를 피하 투여받게 됩니다.
|
MEDI0382 피하주사
|
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실험적: 그룹 4: 중등도 신장 질환
CrCl > 30 및 < 60 mL/min인 피험자는 MEDI0382를 피하 투여받게 됩니다.
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MEDI0382 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI0382의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0~48시간
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원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 관찰 혈장 농도의 첫 번째 발생
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0~48시간
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MEDI0382의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~48시간
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농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 48시간 농도에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0~48시간
|
관찰된 최대 농도까지의 시간.
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0~48시간
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겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 0~48시간
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겉보기 청소율은 CL/F=용량/AUC(0-inf)로 계산됩니다.
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0~48시간
|
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AUCinf
기간: 0~48시간
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무한대로 외삽된 AUC는 데이터가 허용하는 경우 AUC((0-t) 및 Ct/z의 합으로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막 정량화 가능한 시간의 로그 선형 회귀 분석에서 얻은 관찰된 혈장 농도입니다. 점이고 z는 종단 위상 속도 상수입니다.
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0~48시간
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반감기(T1/2)
기간: 0~48시간
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Ln2/z의 비율로 얻은 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2), 여기서 z는 로그 변환된 농도-시간 데이터의 선형 회귀 분석에 의해 추정된 말단 위상 속도 상수입니다.
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0~48시간
|
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항약물항체(ADA) 역가
기간: -1일 ~ 28일
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28일까지 ADA 역가
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-1일 ~ 28일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 28일까지 연구 개시
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)
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투약 후 28일까지 연구 개시
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 28일까지 연구 개시
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수)
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투약 후 28일까지 연구 개시
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 28일까지 연구 개시
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임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)
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투약 후 28일까지 연구 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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