Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MEDI0382 u osób z zaburzeniami czynności nerek. Planowana jest rejestracja około 40 osób w wielu ośrodkach. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • BMI większy lub równy 17 i mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Współczynnik klirensu kreatyniny większy lub równy 90 (zdrowy); lub zaburzenia czynności nerek (poniżej 60 ml/min)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  • Osoby na dializie
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki
  • Osoby po przeszczepie nerki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Osoby z CrCl <20 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Osoby ciężkie i ESRD
Osoby z CrCl >20 i <30 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Osoby zdrowe
Osoby z CrCl >90 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Umiarkowana choroba nerek
Pacjenci z CrCl > lub równym 30 i < 60 ml/min otrzymają MEDI0382 podawany podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI0382 (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pierwsze wystąpienie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu określone bezpośrednio na podstawie surowych danych stężenie-czas
0-48 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla MEDI0382
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do stężenia po 48 godzinach określone za pomocą liniowej reguły trapezów dla rosnących stężeń i logarytmicznej reguły trapezów dla malejących stężeń
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia.
0-48 godzin
klirens pozorny (Cl/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pozorny klirens zostanie obliczony jako CL/F=Dawka/AUC(0-inf)
0-48 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: 0-48 godzin
AUC ekstrapolowane do nieskończoności zostanie obliczone, o ile pozwalają na to dane, jako suma AUC((0-t) i Ct/z, gdzie Ct jest obserwowanym stężeniem w osoczu uzyskanym z analizy regresji log-liniowej ostatniego mierzalnego czasu punkt iz to stała szybkości fazy końcowej.
0-48 godzin
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) uzyskany jako stosunek ln2/z, gdzie z jest stałą szybkości fazy końcowej oszacowaną na podstawie analizy regresji liniowej przekształconych logarytmicznie danych stężenie-czas
0-48 godzin
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Miano ADA do dnia 28
Dzień -1 do dnia 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Początek badania do 28 dni po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Funkcje życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów)
Początek badania do 28 dni po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu)
Początek badania do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na MEDI0382

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj