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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

30. April 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Einschreibung von etwa 40 Probanden an mehreren Standorten ist geplant. Die Probanden werden basierend auf der Nierenfunktion in 4 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • BMI größer oder gleich 17 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance-Rate größer oder gleich 90 (gesund); oder eingeschränkter Nierenfunktion (weniger als 60 ml/min)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
  • Themen zur Dialyse
  • Patienten mit Pankreatitis
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Patienten mit CrCl < 20 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Schwere und ESRD-Probanden
Patienten mit CrCl > 20 und < 30 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Gesunde Probanden
Patienten mit CrCl > 90 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Mittelschwere Nierenerkrankung
Patienten mit CrCl > oder gleich 30 und < 60 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von MEDI0382 (Cmax)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Das erste Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt wird
0-48 Stunden
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von MEDI0382
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur 48-Stunden-Konzentration, bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration.
0-48 Stunden
Scheinbare Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die scheinbare Clearance wird berechnet als CL/F=Dosis/AUC(0-inf)
0-48 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die auf unendlich extrapolierte AUC wird, sofern die Daten dies zulassen, als Summe von AUC((0-t) und Ct/z berechnet, wobei Ct die beobachtete Plasmakonzentration ist, die aus der log-linearen Regressionsanalyse des letzten quantifizierbaren Zeitraums erhalten wurde. Punkt und z ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase.
0-48 Stunden
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), erhalten als Verhältnis von ln2/z, wobei z die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase ist, die durch lineare Regressionsanalyse der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Daten geschätzt wird
0-48 Stunden
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
ADA-Titer bis Tag 28
Tag -1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5670C00008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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