Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI0382:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus MEDI0382:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Vaiheen 1 avoin, kerta-annostutkimus MEDI0382:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta arvioimaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus MEDI0382:n PK:n, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suunnitelmissa on noin 40 henkilön ilmoittautuminen useisiin eri toimipisteisiin. Koehenkilöt jaetaan 4 ryhmään munuaisten toiminnan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • München, Saksa, 81241
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • Kreatiniinin puhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 (terve); tai munuaisten vajaatoiminta (alle 60 ml/min)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden.
  • Dialyysipotilaat
  • Potilaat, joilla on haimatulehdus
  • Munuaisensiirtopotilaat
  • Naaraat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Potilaat, joiden CrCl <20 ml/min, saavat MEDI0382:ta ihon alle
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 ihonalaisesti
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Vaikeat ja ESRD-potilaat
Potilaat, joiden CrCl >20 ja < 30 ml/min, saavat MEDI0382:ta ihon alle
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 ihonalaisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3: Terveet kohteet
Potilaat, joiden CrCl on >90 ml/min, saavat MEDI0382:ta ihon alle
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 ihonalaisesti
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Keskivaikea munuaissairaus
Potilaat, joiden CrCl > tai yhtä suuri kuin 30 ja < 60 ml/min, saavat MEDI0382:ta ihon alle
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI0382:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden ensimmäinen esiintyminen määritettynä suoraan raakapitoisuus-aikatiedoista
0-48 tuntia
MEDI0382:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 48 tunnin pitoisuuteen määritettynä käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen.
0-48 tuntia
näennäinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Näennäinen puhdistuma lasketaan seuraavasti: CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Äärettömyyteen ekstrapoloitu AUC lasketaan, mikäli tiedot sen sallivat, AUC((0-t)- ja Ct/z-arvojen summana, jossa Ct on havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan log-lineaarisesta regressioanalyysistä viimeiseltä kvantitatiivisesti määriteltävältä ajalta. piste ja z on päätevaihenopeusvakio.
0-48 tuntia
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), joka saadaan suhteessa ln2/z, missä z on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on arvioitu logaritmisten muunnetun pitoisuus-aika -tietojen lineaarisella regressioanalyysillä
0-48 tuntia
Lääkevasta-aine (ADA) tiitteri
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 28
ADA-tiitteri päivään 28 asti
Päivä -1 - päivä 28
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheydet)
Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Tutkimus alkaa 28 päivään asti annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5670C00008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MEDI0382

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa