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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0382 nei soggetti con compromissione renale

30 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale

Uno studio di fase 1 in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale. È previsto l'arruolamento di circa 40 soggetti su più siti. I soggetti saranno divisi in 4 gruppi in base alla funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • München, Germania, 81241
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • BMI maggiore o uguale a 17 e minore o uguale a 40 kg/m2
  • Tasso di clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 (sano); o compromissione renale (meno di 60 ml/min)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dei soggetti.
  • Soggetti in dialisi
  • Soggetti con pancreatite
  • Soggetti sottoposti a trapianto renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
I soggetti con CrCl <20 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Soggetti gravi e ESRD
I soggetti con CrCl >20 e <30 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: soggetti sani
I soggetti con CrCl >90 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: Gruppo 4: malattia renale moderata
I soggetti con CrCl > o uguale a 30 e < 60 mL/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di MEDI0382 (Cmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
La prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata determinata direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo
0-48 ore
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) di MEDI0382
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo alla concentrazione di 48 ore determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni decrescenti
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tempo alla massima concentrazione osservata.
0-48 ore
gioco apparente (Cl/F)
Lasso di tempo: 0-48 ore
La clearance apparente sarà calcolata come CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'AUC estrapolata all'infinito sarà calcolata, ove i dati lo consentano, come somma di AUC((0-t) e Ct/z, dove Ct è la concentrazione plasmatica osservata ottenuta dall'analisi di regressione log-lineare dell'ultimo tempo quantificabile punto e z è la costante di velocità di fase terminale.
0-48 ore
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'apparente emivita di eliminazione terminale (t1/2) ottenuta come rapporto di ln2/z, dove z è la costante di velocità di fase terminale stimata dall'analisi di regressione lineare dei dati concentrazione-tempo trasformati logaritmici
0-48 ore
Titolo anticorpale antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Titolo ADA fino al giorno 28
Dal giorno -1 al giorno 28
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5670C00008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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