Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

30. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

En fase 1 åpen, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltdose, parallell gruppestudie for å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Påmelding av omtrent 40 emner på flere nettsteder er planlagt. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 4 grupper basert på nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • BMI større enn eller lik 17 og mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • Kreatininclearance rate større enn eller lik 90 (sunn); eller nedsatt nyrefunksjon (mindre enn 60 ml/min)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
  • Personer i dialyse
  • Personer med pankreatitt
  • Nyretransplanterte personer
  • Kvinner gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Personer med CrCl <20 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Alvorlige og ESRD-personer
Personer med CrCl >20 og < 30 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Friske motiver
Pasienter med CrCl >90 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Moderat nyresykdom
Personer med CrCl > eller lik 30 og < 60 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av MEDI0382 (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Den første forekomsten av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen ble bestemt direkte fra de rå konsentrasjon-tidsdataene
0-48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til MEDI0382
Tidsramme: 0-48 timer
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til 48 timers konsentrasjon bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesregelen for synkende konsentrasjoner
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til maksimal observert konsentrasjon.
0-48 timer
tilsynelatende klaring (Cl/F)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsynelatende klaringen vil bli beregnet som CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
AUC ekstrapolert til uendelig vil bli beregnet, der data tillater det, som summen av AUC((0-t) og Ct/z, hvor Ct er den observerte plasmakonsentrasjonen oppnådd fra den log-lineære regresjonsanalysen av siste kvantifiserbare tid- punkt og z er terminalfasehastighetskonstanten.
0-48 timer
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) oppnådd som forholdet mellom ln2/z, der z er den terminale fasehastighetskonstanten estimert ved lineær regresjonsanalyse av de logtransformerte konsentrasjon-tidsdata
0-48 timer
Anti-drug Antibody (ADA) titer
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
ADA-titer til dag 28
Dag -1 til dag 28
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Studiestart til 28 dager etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens)
Studiestart til 28 dager etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse)
Studiestart til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5670C00008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på MEDI0382

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere