比较全关节置换术患者的阿片类药物处方模式
比较全关节置换术患者的阿片类药物处方模式:一项随机对照试验
美国人口占世界人口的不到 5%,但阿片类药物供应量占 80% 以上,氢可酮供应量占 99% 以上。 2014 年,有 18,893 人因处方药过量死亡,骨科医生是阿片类药物处方量排名第三的医生。 外科医生经常开阿片类药物以尽量减少术后疼痛并减少因疼痛再次入院的可能性。 现有数据表明,骨科医生是最有可能向医疗保险患者开出阿片类药物处方的医生,骨科医生开出阿片类药物处方的可能性是其他类型医生的 7 倍以上,但骨科医生的术后再入院率也最高。 - 手术疼痛。 许多研究调查了手术后阿片类药物的使用情况,以评估外科医生过度处方的倾向、可能过度使用的人口统计数据以及阿片类药物滥用者的不良事件。
这项随机对照试验的主要目的是确定每次处方开出较少的阿片类药物药丸是否会减少阿片类药物的服用总量,即使通过增加处方频率来允许相同的阿片类药物总量。
研究概览
详细说明
Kim 等人最近发表的一篇论文前瞻性研究了上肢手术后阿片类药物的使用情况。 这项研究(n=1,416)显示阿片类药物的利用率仅为 34%,在 24 粒处方中平均服用 8.1 粒。 30-39 岁的患者、接受关节手术、上肢/肩部手术或自费/医疗补助保险的患者更有可能过度使用阿片类药物。 研究得出的结论是,外科医生在手术后开了所需阿片类药物 3 倍的处方,并根据部位、手术类型和患者风险因素给出了阿片类药物分配的建议。 这项研究对过度处方的认定与 Bates 等人完成的一项研究一致,该研究显示 67% 的患者有多余的药物,其中 92% 的患者没有收到适当的药物处置说明。
最近的其他文献试图对更有可能滥用处方阿片类药物的患者进行风险分层。 Morris 等人确定了各种危险因素,包括:药物滥用家族史、尼古丁依赖、年龄 <45 岁、精神疾病和教育水平较低。 这些风险因素与异常行为(不合规、提前补充请求、“丢失或被盗”药物)有关,这应该引起任何开阿片类药物处方的提供者的担忧。
研究表明,手术前接受长期阿片类药物治疗的患者预后较差。 Nicholas Bedard 等人对慢性阿片类药物使用者 (n= 35,068) 与全膝关节置换术 (TKA) 时未使用阿片类药物的患者进行了比较,发现阿片类药物组的每位患者在出院时以及 3、3 岁时填写的阿片类药物处方较多。 6 个月和 9 个月(0.63 个脚本/患者 vs. 1.2 个脚本/患者,p<0.05)。 这些患者的查尔森合并症指数也较高(p<0.05),呼吸衰竭、急性肾衰竭、肺炎、所有术后感染以及需要返回手术室的感染的发生率也较高。 该研究得出的结论是,患者应在术前和围手术期控制阿片类药物的使用量。
除了骨科患者所经历的阿片类药物的并发症之外,最近的一项全国性回顾性分析还提出了与阿片类药物处方相关的意外但严重的问题。 1997 年至 2012 年间,因阿片类药物中毒而住院的儿童发生率几乎增加了两倍。 阿片类药物的过量处方为年幼儿童的意外摄入和老年儿科/青少年患者故意过量服用阿片类药物创造了一个容易获得的来源。 事实上,家庭成员的剩余药片被描述为儿童阿片类药物过量的第一大来源。 此外,疾病控制中心报告称,2015 年美国阿片类药物相关死亡发生率最高。 9 考虑到阿片类药物转移和滥用的频率和严重程度,骨科医生应考虑控制患者术后疼痛的最佳方法,并避免促进阿片类药物的滥用,无论是骨科患者还是其他社区成员。 考虑到这一目标,我们的研究将研究有效控制术后疼痛的方案,同时最大限度地减少阿片类药物的处方总量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何计划进行初次全髋关节或膝关节置换术且在手术前 4 周内未服用阿片类药物的年龄 > 18 岁的患者
排除标准:
- 手术前 4 周内服用阿片类药物的患者
- 对羟考酮过敏或拒绝服用羟考酮的患者
- 有阿片类药物依赖史或非法或“标签外”阿片类药物使用史的患者
- 接受全膝或全髋关节翻修术的患者
- 任何 18 岁以下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1 处方
出院时单次服用 90 粒药丸
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患者将收到止痛药处方
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有源比较器:3 处方
出院时收到 30 粒药的处方。
如果需要,可补充两份。
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患者将收到止痛药处方
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者服用的羟考酮片的吗啡毫克当量 (MME)
大体时间:30天
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由患者自行报告,我们询问患者服用羟考酮的数量(5毫克剂量)。
这将通过患者携带药瓶并由研究调查员进行计数来验证。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2017 年 8 月至 2018 年 4 月期间接受 THA 或 TKA 的未使用阿片类药物的患者的术后患者报告结果
大体时间:术后 90 天(数值越高代表全髋关节或全膝关节置换术功能越好)。
|
术后全髋关节和全膝关节置换术患者报告了 90 天的结果(所有报告均按量表评分,范围如下)。 对于髋部:髋部残疾和骨关节炎结果评分关节置换 (Hoos Jr),对于膝盖:膝关节损伤和骨关节炎结果评分,关节置换 (Koos Jr),此外,所有这些都将完成退伍军人 Rand-12 结果 (VR-12) 。 所有结果,接近 100 的结果更好。 HOOS,JR:问题编码为 0 - 4 分,无 - 极度疼痛,通过汇总响应(范围 0-24)进行评分,转换为 t 分数。 答案范围 0 - 100(0 - 髋部完全残疾,100 - 髋部完美健康)。 KOOS, Jr:相同,但膝盖 VR-12:评估身体机能、身体/精神限制。 作为精神/身体的总结,以标准差进行衡量,满分为 100 分,其中 100 分表示患者的健康状况在身体和精神上处于最佳状态,0 表示结果更差。 |
术后 90 天(数值越高代表全髋关节或全膝关节置换术功能越好)。
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并发症
大体时间:手术后 90 天
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术后 90 天内并发症将记录如下;任何患有 DVT/肺栓塞的患者、 90 天内返回手术室的任何患者、 90 天内再次入院的任何患者、 任何浅表感染的报告、 任何深度感染的报告、 假体周围骨折的报告关节置换、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、脱臼报告或阿片类药物戒断报告的患者。
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手术后 90 天
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遵守
大体时间:90天
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这将通过伊利诺伊州处方监测计划进行监测,收集每位登记患者的数据,以确保患者不会收到超出研究提供给他们的额外麻醉处方。
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90天
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术前患者报告的结果
大体时间:手术前 10 天(数值越高代表全髋关节或全膝关节置换术功能越好)。
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利用 Preop Koos Jr、Preop Hoos Jr 和术前 VR-12,所有受试者将被要求提供术前患者报告的结果,以与术后患者报告的结果进行比较。 所有报告均按等级评分,范围如下。 HOOS,JR:问题编码为 0 到 4 分,无痛到极度疼痛,通过汇总反应进行评分(范围为 0-24),转换为区间分数范围 0 到 100(0 - 髋部完全残疾,100 - 完美髋部健康)。 KOOS, Jr:相同,但膝盖 VR-12:评估身体机能、身体/精神限制。 评分为心理和身体的总结,以标准差衡量。 量表范围为 0 到 100,其中 100 分代表最佳的身心健康状况,0 分代表最差的结果。 |
手术前 10 天(数值越高代表全髋关节或全膝关节置换术功能越好)。
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术后门诊疼痛评分
大体时间:手术出院后第 1-3 天、1 周、2 周和 3-4 周
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利用国防和退伍军人疼痛评级量表,登记的患者将在手术后的多个时间点被询问其疼痛情况。
这是一种疼痛评估工具,使用数字评级量表,0(无痛)、1、2、3(轻度)、4、5、6(中度)、7、8、9(重度)至 10(可能是最严重的疼痛)。
分数越高,疼痛越严重。
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手术出院后第 1-3 天、1 周、2 周和 3-4 周
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术后住院阿片类药物的使用
大体时间:从手术到出院(1天 - 2周)
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使用患者住院期间服用阿片类药物数量的主要结果,将这些结果转换为吗啡当量。
这是从患者住院期间的医院图表中获得的。
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从手术到出院(1天 - 2周)
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术后住院患者疼痛评分
大体时间:从手术时到出院(1 天 - 2 周)每天进行评估,报告第 14 天的分数
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表,询问患者从手术日期到出院日期的每日住院疼痛评分。
这是一种疼痛评估工具,使用数字评级量表,0(无痛)、1、2、3(轻度)、4、5、6(中度)、7、8、9(重度)至 10(可能是最严重的疼痛)。
分数越高,疼痛越严重。
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从手术时到出院(1 天 - 2 周)每天进行评估,报告第 14 天的分数
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从药房收到但未使用的药片数量
大体时间:90天
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2017 年 8 月至 2018 年 4 月期间,304 名未使用阿片类药物的患者接受 THA 或 TKA,报告未使用的药片数量 伊利诺伊州处方监测计划 - 用于确认没有其他医生向参与的患者开出阿片类药物。 每次就诊时,他们都会被询问有关未使用的药物的情况,并被带到办公室妥善处理。 |
90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
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- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
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- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
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