- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236155
Comparación de los patrones de prescripción de opioides en pacientes con artroplastia total de articulación
Comparación de los patrones de prescripción de opioides en pacientes con artroplastia total de articulación: un ensayo controlado aleatorio
Estados Unidos constituye <5% de la población mundial pero más del 80% del suministro de opioides y el 99% del suministro de hidrocodona. En 2014, hubo 18,893 muertes por sobredosis de medicamentos recetados, y los cirujanos ortopédicos son los terceros médicos que más recetan opioides. Los cirujanos a menudo recetan opioides para minimizar el dolor posoperatorio y reducir la probabilidad de reingreso por dolor. Los datos disponibles sugieren que los cirujanos ortopédicos son los médicos con más probabilidades de recetar opioides a los pacientes de Medicare, cuyas recetas de opioides tienen más de 7 veces más probabilidades de provenir de un cirujano ortopédico que de otro tipo de médico, pero los cirujanos ortopédicos también tuvieron la tasa más alta de reingreso por -dolor operatorio. Muchos estudios han investigado la utilización de opiáceos después de la cirugía para evaluar las tendencias de los cirujanos a recetar en exceso, la demografía de los que probablemente los usen en exceso y los eventos adversos de los abusadores de opiáceos.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si recetar menos píldoras de opioides por receta reduce la cantidad total de opioides que se toman, incluso al tiempo que permite la misma disponibilidad total de opioides a través de una mayor frecuencia de disponibilidad de recetas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un artículo reciente de Kim et al investigó prospectivamente la utilización de opioides después de la cirugía de las extremidades superiores. Este estudio (n=1416) mostró una tasa de utilización de opioides de solo el 34 %, con un promedio de 8,1 pastillas de 24 recetadas. Los pacientes de 30 a 39 años, los que se sometieron a procedimientos articulares, cirugía de extremidades superiores/hombro, o seguro de Medicaid/pago por cuenta propia tenían muchas más probabilidades de abusar de los opioides. El estudio concluyó que sus cirujanos prescribieron 3 veces el opioide requerido después de la cirugía y dieron recomendaciones para la distribución de opioides según la ubicación, el tipo de procedimiento y los factores de riesgo del paciente. La identificación de prescripción excesiva de este estudio es congruente con un estudio realizado por Bates et al que mostró que el 67 % de los pacientes tenían un excedente de medicamentos, y el 92 % no recibía las instrucciones adecuadas para desechar los medicamentos.
Otra literatura reciente ha intentado estratificar el riesgo de los pacientes que tienen más probabilidades de abusar de los opioides recetados. Morris et al identificaron varios factores de riesgo que incluyen: antecedentes familiares de abuso de sustancias, dependencia de la nicotina, edad <45, trastornos psiquiátricos y menor nivel de educación. Estos factores de riesgo están asociados con comportamientos aberrantes (incumplimiento, solicitud de reabastecimiento anticipado, medicamento "perdido o robado"), lo que debería generar inquietudes para cualquier proveedor que prescriba opioides.
Los estudios han demostrado que los pacientes que reciben terapia crónica con opioides antes de la cirugía tienen peores resultados. Nicholas Bedard et al. compararon usuarios crónicos de opioides (n= 35 068) versus aquellos que nunca habían recibido opioides en el momento de la artroplastia total de rodilla (TKA) y encontraron que el grupo de opioides tenía más recetas de opioides completadas por paciente al momento del alta, así como a los 3, 6 y 9 meses (0,63 guiones/paciente vs. 1,2 guiones/paciente, p<0,05). Estos pacientes también tenían un índice de comorbilidad de Charlson más alto (p<0,05) y tasas más altas de insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda, neumonía, todas las infecciones posoperatorias e infecciones que requirieron retorno al quirófano. El estudio concluyó que los pacientes deben controlar su consumo de opioides durante el período preoperatorio y perioperatorio.
Además de las complicaciones de los medicamentos opioides que experimentan los pacientes ortopédicos, un análisis retrospectivo reciente a nivel nacional presenta un problema no deseado pero grave asociado con las recetas de opioides. La incidencia de hospitalizaciones pediátricas por toxicidad por opioides casi se triplicó entre 1997 y 2012. La prescripción excesiva de opioides crea una fuente fácilmente disponible para la ingestión accidental por parte de niños más pequeños y para la sobredosis intencional de opioides por parte de pacientes pediátricos/adolescentes mayores. De hecho, las píldoras sobrantes de un miembro de la familia se han descrito como la principal fuente de sobredosis de opioides pediátricos. Además, el Centro para el Control de Enfermedades informó que en 2015, EE. UU. experimentó su mayor incidencia de muertes relacionadas con los opioides.9 Dada la frecuencia y la gravedad del desvío y el uso indebido de opiáceos, los cirujanos ortopédicos deben considerar los mejores métodos para controlar el dolor posoperatorio de los pacientes y también evitar facilitar el uso indebido de opiáceos, ya sea por parte de los pacientes ortopédicos o de otros miembros de la comunidad. Con este objetivo en mente, nuestro estudio investigará regímenes para el control efectivo del dolor posoperatorio que también minimicen la cantidad total de opioides prescritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente mayor de 18 años programado para artroplastia total primaria de cadera o rodilla que no esté consumiendo opioides durante las 4 semanas previas a la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes que consumieron opioides durante las 4 semanas previas a la cirugía
- pacientes que son alérgicos a la oxicodona o se niegan a tomar oxicodona
- pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos o uso de opiáceos ilegales o "fuera de etiqueta"
- pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla o de cadera de revisión
- cualquier paciente menor de 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 receta
Recibe 90 comprimidos en prescripción única al alta hospitalaria
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el paciente recibirá su receta de analgésicos
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Comparador activo: 3 recetas
Recibe una receta de 30 pastillas al alta del hospital.
Dos recargas disponibles si se solicita.
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el paciente recibirá su receta de analgésicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes en miligramos de morfina (MME) de tabletas de oxicodona tomadas por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Autoinformado por el paciente, estamos preguntando la cantidad de oxicodona que toman los pacientes (dosis de 5 mg).
Esto se verificará cuando el paciente traiga su frasco de píldoras y un investigador del estudio lo contará.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados postoperatorios informados por pacientes de pacientes sin tratamiento previo con opiáceos que se sometieron a THA o TKA entre agosto de 2017 y abril de 2018
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación (los valores más altos representan un mejor funcionamiento de los reemplazos totales de cadera o de rodilla).
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El paciente postoperatorio de artroplastia total de cadera y rodilla informó los resultados a los 90 días (todos informados como puntajes en una escala, rangos a continuación). Para caderas: Reemplazo articular de puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (Hoos Jr), para rodillas: Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, reemplazo articular (Koos Jr), además, todos completarán el resultado Veterans Rand-12 (VR-12) . Todos los resultados, más cerca de 100 son mejores resultados. HOOS, JR: Preguntas codificadas de 0 a 4 puntos, ninguna: dolor extremo, calificadas mediante la suma de las respuestas (rango 0-24), convertidas en puntuación t. Las respuestas van de 0 a 100 (0 - discapacidad total de la cadera, 100 - perfecta salud de la cadera). KOOS, Jr: Igual pero para rodillas VR-12: Evalúa el funcionamiento físico, limitaciones físicas/mentales. Calificado como resumen de mental/física, medida en desviaciones estándar de 100 puntos, donde una puntuación de 100 muestra que la salud del paciente funciona física y mentalmente en su mejor momento, cero representa un peor resultado. |
90 días después de la operación (los valores más altos representan un mejor funcionamiento de los reemplazos totales de cadera o de rodilla).
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días desde el momento de la cirugía
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Las complicaciones se registrarán de la siguiente manera después de la operación durante 90 días después de la cirugía; cualquier paciente que tenga una TVP/embolia pulmonar, cualquier regreso al quirófano dentro de los 90 días, cualquier reingreso al hospital dentro de los 90 días, cualquier informe de infección superficial, cualquier informe de infección profunda, una fractura periprotésica del reemplazo articular, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, informe de luxación o pacientes que informan abstinencia de opioides.
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90 días desde el momento de la cirugía
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esto se hará según lo monitoreado a través del programa de monitoreo de recetas de Illinois, recopilando datos sobre cada paciente inscrito para asegurarse de que los pacientes no reciban recetas de narcóticos adicionales más allá de lo que se les proporciona como parte del estudio.
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90 dias
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Resultados preoperatorios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía (los valores más altos representan un mejor funcionamiento de los reemplazos totales de cadera o de rodilla).
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Utilizando Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr y Pre operator VR-12, se les pedirá a todos los sujetos que proporcionen un resultado preoperatorio informado por el paciente para compararlo con los resultados posoperatorios informados por el paciente. Todos informados como puntajes en una escala, rangos a continuación. HOOS, JR: Preguntas codificadas de 0 a 4 puntos, de ninguna a dolor extremo, calificadas sumando las respuestas (rango de 0 a 24), convertidas en rangos de puntuación de intervalo de 0 a 100 (0 - discapacidad total de la cadera, 100 - salud perfecta de la cadera). KOOS, Jr: Igual pero para rodillas VR-12: Evalúa el funcionamiento físico, limitaciones físicas/mentales. Anotado como resumen de mental y físico, medida en desviaciones estándar. El rango de la escala es de 0 a 100, donde una puntuación de 100 representa la mejor salud física y mental y cero es el peor resultado. |
10 días antes de la cirugía (los valores más altos representan un mejor funcionamiento de los reemplazos totales de cadera o de rodilla).
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Puntuaciones de dolor postoperatorio para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Días 1-3, 1 semana, 2 semanas y 3-4 semanas después del alta de la cirugía
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Utilizando la escala de calificación del dolor de la defensa y los veteranos, a los pacientes inscritos se les preguntará en varios momentos después de la cirugía sobre su dolor.
Esta es una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una escala de calificación numérica, 0 (sin dolor), 1, 2 y 3 (leve), 4, 5 y 6 (moderado), 7, 8 y 9 (grave) a 10 ( peor dolor posible).
Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor.
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Días 1-3, 1 semana, 2 semanas y 3-4 semanas después del alta de la cirugía
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Utilización posoperatoria de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital (1 día - 2 semanas)
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Utilizando el resultado primario de la cantidad de opioides que toman los pacientes mientras están hospitalizados, se convertirán en equivalentes de morfina.
Esto se obtuvo de la historia clínica durante la estancia hospitalaria del paciente.
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desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital (1 día - 2 semanas)
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Puntuaciones de dolor postoperatorio para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: evaluados diariamente desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital (1 día - 2 semanas), se informaron las puntuaciones del día 14
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Usando una escala de calificación de dolor de defensa y veteranos, se preguntó a los pacientes desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta para las puntuaciones diarias de dolor de los pacientes hospitalizados.
Esta es una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una escala de calificación numérica, 0 (sin dolor), 1, 2 y 3 (leve), 4, 5 y 6 (moderado), 7, 8 y 9 (grave) a 10 ( peor dolor posible).
Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor.
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evaluados diariamente desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital (1 día - 2 semanas), se informaron las puntuaciones del día 14
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Número de tabletas recibidas de la farmacia que no se usaron
Periodo de tiempo: 90 dias
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304 pacientes sin experiencia previa con opioides que se sometieron a THA o TKA entre agosto de 2017 y abril de 2018, informando el número de píldoras no utilizadas Programa de control de recetas de Illinois: se utiliza para confirmar que ningún otro médico haya recetado opiáceos a los pacientes participantes. Se les preguntó en cada visita sobre los medicamentos no utilizados y se los llevó a la oficina para desecharlos adecuadamente. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 17030306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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