- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236155
Opioid-felírási minták összehasonlítása teljes ízületi arthroplasticus betegeknél
Az opioid felírási minták összehasonlítása az összes ízületi arthroplasticus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az Egyesült Államok a világ népességének <5%-át teszi ki, de az opioidkészlet több mint 80%-át és a hidrokodonkészlet 99%-át. 2014-ben 18 893-an haltak meg vényköteles gyógyszer-túladagolás következtében, és az ortopéd sebészek a harmadik legtöbben az opioidokat felíró orvosok között. A sebészek gyakran írnak fel opioidokat a posztoperatív fájdalom minimalizálása és a fájdalom miatti visszafogadás valószínűségének csökkentése érdekében. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az ortopéd sebészek a legvalószínűbb, hogy orvosok írnak fel opioidokat Medicare-betegeknek, akiknél több mint 7-szer nagyobb valószínűséggel írják fel ortopéd sebésztől, mint más típusú orvosoktól, de az ortopéd sebészek voltak a legmagasabb visszafogadási arányban is. - műtéti fájdalom. Számos tanulmány vizsgálta az opioidok műtét utáni felhasználását, hogy felmérje a sebészek túlzott felírási hajlamát, a túlzottan használók demográfiai jellemzőit és az opioidfogyasztók nemkívánatos eseményeit.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy kevesebb opioid tabletta felírása receptenként csökkenti-e a felvett opioidok teljes mennyiségét, még akkor is, ha az opioidok teljes elérhetősége egyenlő arányban érhető el a vényköteles elérhetőség megnövekedett gyakorisága révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kim és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmánya prospektíven vizsgálta az opioidok felhasználását felső végtagi műtét után. Ez a vizsgálat (n=1416) mindössze 34%-os opioid felhasználási arányt mutatott ki, átlagosan 8,1 tablettát vett be a 24 felírt tablettából. A 30-39 éves betegek, az ízületi beavatkozásokon, felső végtag-/vállműtéteken vagy önköltséges/Medicaid-biztosításon átesett betegek nagyobb valószínűséggel használták túl az opioidokat. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a sebészeik a szükséges opioid háromszorosát írták fel a műtét után, és ajánlásokat adtak az opioidok eloszlására a hely, az eljárás típusa és a beteg kockázati tényezői alapján. Ebben a tanulmányban a túlzott receptúra megállapítása összhangban van a Bates és munkatársai által végzett vizsgálattal, amely azt mutatta ki, hogy a betegek 67%-ának volt több gyógyszere, 92%-uk pedig nem kapott megfelelő utasításokat a gyógyszeres kezelésre.
Más újabb szakirodalom megpróbálta kockáztatni azokat a betegeket, akik nagyobb valószínűséggel élnek vissza a vényköteles opioidokkal. Morris és munkatársai különböző kockázati tényezőket azonosítottak, köztük: a családban előfordult kábítószer-használat, nikotinfüggőség, 45 év alatti életkor, pszichiátriai rendellenességek és alacsonyabb iskolai végzettség. Ezek a kockázati tényezők rendellenes viselkedésekhez kapcsolódnak (meg nem felelés, korai utántöltési kérés, "elveszett vagy ellopott" gyógyszer), ami aggodalmat kelt minden opioidokat felíró szolgáltatóban.
Tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtt krónikus opioid terápiában részesülő betegek rosszabb kimenetelűek. Nicholas Bedard és munkatársai összehasonlították a krónikus opioidhasználókat (n=35 068) azokkal, akik a teljes térdízületi műtét (TKA) idején opioidnal nem kezeltek, és azt találták, hogy az opioid csoportban betegenként több opioid scriptet töltöttek ki az elbocsátáskor, valamint 3 éves korban. 6 és 9 hónap (0,63 szkript/beteg vs. 1,2 szkript/beteg, p<0,05). Ezeknél a betegeknél magasabb volt a Charlson Comorbidity Index (p<0,05) és magasabb volt a légzési elégtelenség, az akut veseelégtelenség, a tüdőgyulladás, az összes posztoperatív fertőzés, valamint az OR-be való visszatérést igénylő fertőzések aránya. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a preoperatív és perioperatív időszakban a betegek opioidfogyasztását ellenőrizni kell.
Az opioid gyógyszerek ortopéd betegeknél tapasztalt szövődményei mellett egy közelmúltban végzett országos retrospektív elemzés egy nem szándékolt, de súlyos problémát is felvet az opioid felírással kapcsolatban. 1997 és 2012 között csaknem háromszorosára nőtt az opioid toxicitás miatti gyermekkori kórházi kezelések gyakorisága. Az opioidok túlzott felírása könnyen elérhető forrást jelent a fiatalabb gyermekek véletlen lenyelése és az idősebb gyermek-/serdülőkorú betegek szándékos opioid-túladagolása esetén. Valójában egy családtag maradék tablettáit a gyermekkori opioid-túladagolás első számú forrásaként írták le. Ezenkívül a Center for Disease Control jelentése szerint 2015-ben az Egyesült Államokban volt a legmagasabb az opioidokkal összefüggő halálesetek előfordulása.9 Tekintettel az opioidok eltérítésének és helytelen használatának gyakoriságára és súlyosságára, az ortopéd sebészeknek meg kell fontolniuk a legjobb módszereket a betegek posztoperatív fájdalmának csökkentésére, és kerülniük kell az opiátokkal való visszaélés elősegítését, akár ortopéd betegek, akár más közösség tagjai részéről. Ezt a célt szem előtt tartva tanulmányunk olyan hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítási rendeket fog vizsgálni, amelyek minimálisra csökkentik a felírt opioidok teljes mennyiségét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 év feletti, elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétre tervezett beteg, aki a műtétet megelőző 4 hétben nem fogyaszt opioidokat
Kizárási kritériumok:
- a műtét előtti 4 hétben opioidokat fogyasztó betegek
- olyan betegek, akik allergiásak az oxikodonra, vagy megtagadják az oxikodon szedését
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében opioidfüggőség vagy illegális vagy „meghatározott” opioidhasználat szerepel
- teljes térd- vagy teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
- minden 18 évnél fiatalabb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 recept
Egyetlen receptben 90 tablettát kap a kórházból való kibocsátáskor
|
a beteg megkapja a fájdalomcsillapító receptjét
|
|
Aktív összehasonlító: 3 recept
30 tablettát kap a kórházból való kibocsátáskor.
Igény esetén két utántöltő is elérhető.
|
a beteg megkapja a fájdalomcsillapító receptjét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által szedett oxikodon tabletták morfium milligramm egyenértékei (MME)
Időkeret: 30 nap
|
A páciens saját bevallása szerint a betegek által bevitt Oxycodone számát (5 mg-os adag) kérjük.
Ezt ellenőrizni fogja, amikor a páciens beviszi a tablettát, és a vizsgálatot végző személy megszámolja.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív betegek jelentették a THA-n vagy TKA-n átesett, opioidnal nem kezelt betegek kimenetelét 2017 augusztusa és 2018 áprilisa között
Időkeret: 90 nappal a műtét után (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
|
A posztoperatív teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegek 90 napon belül számoltak be a kimenetelről (mindegyik pontszámot jelentett egy skálán, az alábbi tartományok). Csípő esetében: Csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi csere (Hoos Jr), térd esetén: térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma, ízületi csere (Koos Jr), emellett mindegyik teljesíti a Veterans Rand-12 eredményét (VR-12) . Minden eredmény, a 100-hoz közelebb, jobb eredmény. HOOS, JR: 0 - 4 pont kódolású kérdések, egyik sem - extrém fájdalom, a válaszok összegzésével értékelve (0-24), átszámítva t-pontszámra. A válaszok 0 és 100 között vannak (0 - teljes csípőprobléma, 100 - tökéletes csípő egészség). KOOS, Jr: Ugyanaz, de térdre VR-12: Felméri a fizikai működést, a fizikai/szellemi korlátokat. Mentális/fizikai összefoglalóként értékelve, 100 pontból szórásban mérik, ahol a 100-as pontszám azt mutatja, hogy a páciens fizikailag és mentálisan a legjobban működik, a nulla rosszabb eredményt jelent. |
90 nappal a műtét után (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
|
|
Komplikációk
Időkeret: 90 nappal a műtét időpontjától számítva
|
A szövődményeket a műtét után a következő 90 napig rögzítik; minden olyan beteg, akinek MVT/tüdőembóliája van, 90 napon belül visszatért a műtőbe, 90 napon belül újra kórházba került, felületi fertőzésről, mélyfertőzésről vagy a műtő körüli töréséről érkezett jelentés. ízületi csere, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, diszlokáció bejelentése, vagy olyan betegek, akik opioid megvonásról számoltak be.
|
90 nappal a műtét időpontjától számítva
|
|
Megfelelés
Időkeret: 90 nap
|
Ezt az Illinois-i vényköteles monitorozási program nyomon követése szerint hajtják végre, és minden egyes beiratkozott páciensről adatokat gyűjtenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek nem kapnak további kábítószer-felírást azon túl, amit a vizsgálat részeként kapnak.
|
90 nap
|
|
A preoperatív beteg által jelentett eredmények
Időkeret: 10 nappal a műtét előtt (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
|
A Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr és a Preoperative VR-12 felhasználásával minden alanynak meg kell adnia a műtét előtti beteg által bejelentett eredményt, hogy összehasonlíthassa a műtét utáni betegek által bejelentett eredményekkel. Valamennyit pontszámként jelentenek egy skálán, az alábbi tartományok. HOOS, JR: A 0-tól 4-ig kódolt kérdések egyike sem extrém fájdalom, a válaszok összegzésével pontozva (0-24 tartomány), átszámítva 0-tól 100-ig terjedő intervallum-pontszámra (0 - teljes csípőprobléma, 100 - tökéletes csípő egészség). KOOS, Jr: Ugyanaz, de térdre VR-12: Felméri a fizikai működést, a fizikai/szellemi korlátokat. Mentális és fizikai összegzésként pontozva, mértéke szórással. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100-as pontszám a legjobb fizikai és mentális egészséget jelenti, a nulla pedig a legrosszabb eredményt. |
10 nappal a műtét előtt (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
|
|
Posztoperatív ambuláns fájdalompontszámok
Időkeret: 1-3 nap, 1 hét, 2 hét és 3-4 hét a műtét utáni elbocsátás után
|
A védekezés és a veteránok fájdalomértékelési skála segítségével a beiratkozott betegeket a műtét után több időpontban megkérdezik a fájdalmukról.
Ez egy fájdalomfelmérő eszköz, amely numerikus értékelési skálát használ: 0 (nincs fájdalom), 1, 2 és 3 (enyhe), 4, 5 és 6 (közepes), 7, 8 és 9 (súlyos) 10-ig ( lehető legrosszabb fájdalom).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
1-3 nap, 1 hét, 2 hét és 3-4 hét a műtét utáni elbocsátás után
|
|
Posztoperatív fekvőbeteg opioid hasznosítás
Időkeret: a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét)
|
A betegek által a fekvőbeteg-kezelés során szedett opioidok számának elsődleges eredményét felhasználva ezeket morfin ekvivalensekké alakítják át.
Ezt a kórházi táblázatból kaptuk a beteg fekvőbeteg-kezelése alatt.
|
a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét)
|
|
Posztoperatív fekvőbeteg fájdalompontszámok
Időkeret: naponta értékelték a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét), jelentették a 14. nap pontszámait
|
A Defence and Veterans Pain Rating skála segítségével a betegeket a műtét időpontjától a kibocsátás időpontjáig megkérdezték a napi fekvőbeteg fájdalompontszámokról.
Ez egy fájdalomfelmérő eszköz, amely numerikus értékelési skálát használ: 0 (nincs fájdalom), 1, 2 és 3 (enyhe), 4, 5 és 6 (közepes), 7, 8 és 9 (súlyos) 10-ig ( lehető legrosszabb fájdalom).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
naponta értékelték a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét), jelentették a 14. nap pontszámait
|
|
A gyógyszertárból kapott, fel nem használt tabletták száma
Időkeret: 90 nap
|
304 opioid-naiv beteg, akik THA-n vagy TKA-n estek át 2017 augusztusa és 2018 áprilisa között, a fel nem használt tabletták számáról számoltak be. Illinois-i vényköteles monitorozó programot használták annak megerősítésére, hogy más orvos nem írt fel opiátokat a résztvevő betegeknek. Minden látogatás alkalmával megkérdezték őket a fel nem használt gyógyszerekről, és bevitték őket az irodába, hogy megfelelően megsemmisítsék. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17030306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a opioid fájdalomcsillapító tabletták
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdBefejezveKrónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKína
-
Walter Reed National Military Medical CenterMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Sebészet | Mozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDiabéteszes seb | Krónikus sebkezelés
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktív, nem toborzóApikális periodontitis | Gyökércsatorna elzáródásTörökország (Türkiye)
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdToborzás
-
Dongzhimen Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve