Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid-felírási minták összehasonlítása teljes ízületi arthroplasticus betegeknél

2023. június 28. frissítette: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Az opioid felírási minták összehasonlítása az összes ízületi arthroplasticus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az Egyesült Államok a világ népességének <5%-át teszi ki, de az opioidkészlet több mint 80%-át és a hidrokodonkészlet 99%-át. 2014-ben 18 893-an haltak meg vényköteles gyógyszer-túladagolás következtében, és az ortopéd sebészek a harmadik legtöbben az opioidokat felíró orvosok között. A sebészek gyakran írnak fel opioidokat a posztoperatív fájdalom minimalizálása és a fájdalom miatti visszafogadás valószínűségének csökkentése érdekében. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az ortopéd sebészek a legvalószínűbb, hogy orvosok írnak fel opioidokat Medicare-betegeknek, akiknél több mint 7-szer nagyobb valószínűséggel írják fel ortopéd sebésztől, mint más típusú orvosoktól, de az ortopéd sebészek voltak a legmagasabb visszafogadási arányban is. - műtéti fájdalom. Számos tanulmány vizsgálta az opioidok műtét utáni felhasználását, hogy felmérje a sebészek túlzott felírási hajlamát, a túlzottan használók demográfiai jellemzőit és az opioidfogyasztók nemkívánatos eseményeit.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy kevesebb opioid tabletta felírása receptenként csökkenti-e a felvett opioidok teljes mennyiségét, még akkor is, ha az opioidok teljes elérhetősége egyenlő arányban érhető el a vényköteles elérhetőség megnövekedett gyakorisága révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kim és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmánya prospektíven vizsgálta az opioidok felhasználását felső végtagi műtét után. Ez a vizsgálat (n=1416) mindössze 34%-os opioid felhasználási arányt mutatott ki, átlagosan 8,1 tablettát vett be a 24 felírt tablettából. A 30-39 éves betegek, az ízületi beavatkozásokon, felső végtag-/vállműtéteken vagy önköltséges/Medicaid-biztosításon átesett betegek nagyobb valószínűséggel használták túl az opioidokat. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a sebészeik a szükséges opioid háromszorosát írták fel a műtét után, és ajánlásokat adtak az opioidok eloszlására a hely, az eljárás típusa és a beteg kockázati tényezői alapján. Ebben a tanulmányban a túlzott receptúra ​​megállapítása összhangban van a Bates és munkatársai által végzett vizsgálattal, amely azt mutatta ki, hogy a betegek 67%-ának volt több gyógyszere, 92%-uk pedig nem kapott megfelelő utasításokat a gyógyszeres kezelésre.

Más újabb szakirodalom megpróbálta kockáztatni azokat a betegeket, akik nagyobb valószínűséggel élnek vissza a vényköteles opioidokkal. Morris és munkatársai különböző kockázati tényezőket azonosítottak, köztük: a családban előfordult kábítószer-használat, nikotinfüggőség, 45 év alatti életkor, pszichiátriai rendellenességek és alacsonyabb iskolai végzettség. Ezek a kockázati tényezők rendellenes viselkedésekhez kapcsolódnak (meg nem felelés, korai utántöltési kérés, "elveszett vagy ellopott" gyógyszer), ami aggodalmat kelt minden opioidokat felíró szolgáltatóban.

Tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtt krónikus opioid terápiában részesülő betegek rosszabb kimenetelűek. Nicholas Bedard és munkatársai összehasonlították a krónikus opioidhasználókat (n=35 068) azokkal, akik a teljes térdízületi műtét (TKA) idején opioidnal nem kezeltek, és azt találták, hogy az opioid csoportban betegenként több opioid scriptet töltöttek ki az elbocsátáskor, valamint 3 éves korban. 6 és 9 hónap (0,63 szkript/beteg vs. 1,2 szkript/beteg, p<0,05). Ezeknél a betegeknél magasabb volt a Charlson Comorbidity Index (p<0,05) és magasabb volt a légzési elégtelenség, az akut veseelégtelenség, a tüdőgyulladás, az összes posztoperatív fertőzés, valamint az OR-be való visszatérést igénylő fertőzések aránya. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a preoperatív és perioperatív időszakban a betegek opioidfogyasztását ellenőrizni kell.

Az opioid gyógyszerek ortopéd betegeknél tapasztalt szövődményei mellett egy közelmúltban végzett országos retrospektív elemzés egy nem szándékolt, de súlyos problémát is felvet az opioid felírással kapcsolatban. 1997 és 2012 között csaknem háromszorosára nőtt az opioid toxicitás miatti gyermekkori kórházi kezelések gyakorisága. Az opioidok túlzott felírása könnyen elérhető forrást jelent a fiatalabb gyermekek véletlen lenyelése és az idősebb gyermek-/serdülőkorú betegek szándékos opioid-túladagolása esetén. Valójában egy családtag maradék tablettáit a gyermekkori opioid-túladagolás első számú forrásaként írták le. Ezenkívül a Center for Disease Control jelentése szerint 2015-ben az Egyesült Államokban volt a legmagasabb az opioidokkal összefüggő halálesetek előfordulása.9 Tekintettel az opioidok eltérítésének és helytelen használatának gyakoriságára és súlyosságára, az ortopéd sebészeknek meg kell fontolniuk a legjobb módszereket a betegek posztoperatív fájdalmának csökkentésére, és kerülniük kell az opiátokkal való visszaélés elősegítését, akár ortopéd betegek, akár más közösség tagjai részéről. Ezt a célt szem előtt tartva tanulmányunk olyan hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítási rendeket fog vizsgálni, amelyek minimálisra csökkentik a felírt opioidok teljes mennyiségét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 18 év feletti, elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétre tervezett beteg, aki a műtétet megelőző 4 hétben nem fogyaszt opioidokat

Kizárási kritériumok:

  • a műtét előtti 4 hétben opioidokat fogyasztó betegek
  • olyan betegek, akik allergiásak az oxikodonra, vagy megtagadják az oxikodon szedését
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében opioidfüggőség vagy illegális vagy „meghatározott” opioidhasználat szerepel
  • teljes térd- vagy teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
  • minden 18 évnél fiatalabb beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 recept
Egyetlen receptben 90 tablettát kap a kórházból való kibocsátáskor
a beteg megkapja a fájdalomcsillapító receptjét
Aktív összehasonlító: 3 recept
30 tablettát kap a kórházból való kibocsátáskor. Igény esetén két utántöltő is elérhető.
a beteg megkapja a fájdalomcsillapító receptjét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által szedett oxikodon tabletták morfium milligramm egyenértékei (MME)
Időkeret: 30 nap
A páciens saját bevallása szerint a betegek által bevitt Oxycodone számát (5 mg-os adag) kérjük. Ezt ellenőrizni fogja, amikor a páciens beviszi a tablettát, és a vizsgálatot végző személy megszámolja.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív betegek jelentették a THA-n vagy TKA-n átesett, opioidnal nem kezelt betegek kimenetelét 2017 augusztusa és 2018 áprilisa között
Időkeret: 90 nappal a műtét után (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).

A posztoperatív teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegek 90 napon belül számoltak be a kimenetelről (mindegyik pontszámot jelentett egy skálán, az alábbi tartományok). Csípő esetében: Csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi csere (Hoos Jr), térd esetén: térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma, ízületi csere (Koos Jr), emellett mindegyik teljesíti a Veterans Rand-12 eredményét (VR-12) . Minden eredmény, a 100-hoz közelebb, jobb eredmény.

HOOS, JR: 0 - 4 pont kódolású kérdések, egyik sem - extrém fájdalom, a válaszok összegzésével értékelve (0-24), átszámítva t-pontszámra. A válaszok 0 és 100 között vannak (0 - teljes csípőprobléma, 100 - tökéletes csípő egészség).

KOOS, Jr: Ugyanaz, de térdre VR-12: Felméri a fizikai működést, a fizikai/szellemi korlátokat. Mentális/fizikai összefoglalóként értékelve, 100 pontból szórásban mérik, ahol a 100-as pontszám azt mutatja, hogy a páciens fizikailag és mentálisan a legjobban működik, a nulla rosszabb eredményt jelent.

90 nappal a műtét után (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
Komplikációk
Időkeret: 90 nappal a műtét időpontjától számítva
A szövődményeket a műtét után a következő 90 napig rögzítik; minden olyan beteg, akinek MVT/tüdőembóliája van, 90 napon belül visszatért a műtőbe, 90 napon belül újra kórházba került, felületi fertőzésről, mélyfertőzésről vagy a műtő körüli töréséről érkezett jelentés. ízületi csere, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, diszlokáció bejelentése, vagy olyan betegek, akik opioid megvonásról számoltak be.
90 nappal a műtét időpontjától számítva
Megfelelés
Időkeret: 90 nap
Ezt az Illinois-i vényköteles monitorozási program nyomon követése szerint hajtják végre, és minden egyes beiratkozott páciensről adatokat gyűjtenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek nem kapnak további kábítószer-felírást azon túl, amit a vizsgálat részeként kapnak.
90 nap
A preoperatív beteg által jelentett eredmények
Időkeret: 10 nappal a műtét előtt (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).

A Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr és a Preoperative VR-12 felhasználásával minden alanynak meg kell adnia a műtét előtti beteg által bejelentett eredményt, hogy összehasonlíthassa a műtét utáni betegek által bejelentett eredményekkel. Valamennyit pontszámként jelentenek egy skálán, az alábbi tartományok.

HOOS, JR: A 0-tól 4-ig kódolt kérdések egyike sem extrém fájdalom, a válaszok összegzésével pontozva (0-24 tartomány), átszámítva 0-tól 100-ig terjedő intervallum-pontszámra (0 - teljes csípőprobléma, 100 - tökéletes csípő egészség).

KOOS, Jr: Ugyanaz, de térdre VR-12: Felméri a fizikai működést, a fizikai/szellemi korlátokat. Mentális és fizikai összegzésként pontozva, mértéke szórással. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100-as pontszám a legjobb fizikai és mentális egészséget jelenti, a nulla pedig a legrosszabb eredményt.

10 nappal a műtét előtt (a magasabb értékek jobban működő teljes csípő- vagy térdprotézis).
Posztoperatív ambuláns fájdalompontszámok
Időkeret: 1-3 nap, 1 hét, 2 hét és 3-4 hét a műtét utáni elbocsátás után
A védekezés és a veteránok fájdalomértékelési skála segítségével a beiratkozott betegeket a műtét után több időpontban megkérdezik a fájdalmukról. Ez egy fájdalomfelmérő eszköz, amely numerikus értékelési skálát használ: 0 (nincs fájdalom), 1, 2 és 3 (enyhe), 4, 5 és 6 (közepes), 7, 8 és 9 (súlyos) 10-ig ( lehető legrosszabb fájdalom). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
1-3 nap, 1 hét, 2 hét és 3-4 hét a műtét utáni elbocsátás után
Posztoperatív fekvőbeteg opioid hasznosítás
Időkeret: a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét)
A betegek által a fekvőbeteg-kezelés során szedett opioidok számának elsődleges eredményét felhasználva ezeket morfin ekvivalensekké alakítják át. Ezt a kórházi táblázatból kaptuk a beteg fekvőbeteg-kezelése alatt.
a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét)
Posztoperatív fekvőbeteg fájdalompontszámok
Időkeret: naponta értékelték a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét), jelentették a 14. nap pontszámait
A Defence and Veterans Pain Rating skála segítségével a betegeket a műtét időpontjától a kibocsátás időpontjáig megkérdezték a napi fekvőbeteg fájdalompontszámokról. Ez egy fájdalomfelmérő eszköz, amely numerikus értékelési skálát használ: 0 (nincs fájdalom), 1, 2 és 3 (enyhe), 4, 5 és 6 (közepes), 7, 8 és 9 (súlyos) 10-ig ( lehető legrosszabb fájdalom). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
naponta értékelték a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig (1 nap - 2 hét), jelentették a 14. nap pontszámait
A gyógyszertárból kapott, fel nem használt tabletták száma
Időkeret: 90 nap

304 opioid-naiv beteg, akik THA-n vagy TKA-n estek át 2017 augusztusa és 2018 áprilisa között, a fel nem használt tabletták számáról számoltak be.

Illinois-i vényköteles monitorozó programot használták annak megerősítésére, hogy más orvos nem írt fel opiátokat a résztvevő betegeknek. Minden látogatás alkalmával megkérdezték őket a fel nem használt gyógyszerekről, és bevitték őket az irodába, hogy megfelelően megsemmisítsék.

90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a opioid fájdalomcsillapító tabletták

Iratkozz fel